下肢血管疾患患者におけるエキシマレーザーを使用したプラーク光アブレーションの評価
2018年10月23日 更新者：Ra Medical Systems
症候性鼠径下下肢血管疾患患者におけるRA-308エキシマレーザーを使用したプラーク光アブレーションを評価する前向き多施設パイロット研究
この研究の目的は、慢性完全閉塞の下肢血管疾患患者の治療におけるエキシマ レーザーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも 1 つの治験センターで実施される多施設、前向き、非ランダム化、非盲検研究です。
50科目登録可能です。
処置の最後に血管造影の形で追跡調査が行われ、病変が交差したかどうかが確認されます。
交差の二元的性質のため、また将来の追跡調査では補助療法の有効性を評価することになるため、追加の追跡調査は必要ないかもしれない。
バルーン血管形成術。
長期的な結果は、このその後の治療に完全に依存します。
DABRA クロッサーでは補助装置の使用のみが許可されているため、補助療法のパフォーマンスを測定する 30 日間の追跡調査は医師の治療選択に影響を与え、患者の治療に支障をきたす可能性があります。
したがって、補助療法の有効性を評価する 30 日間の追跡調査は、倫理的な懸念を引き起こす可能性があります。
ただし、足首上腕指数、ドップラー超音波検査、聴診、または跛行や運動痛のレベルについて患者と話し合うことによって追跡調査を行うこともできます。
標準的なガイドワイヤーでは横断できない慢性完全閉塞、または横断しようとすると横断できてしまうような病変を伴う症候性鼠径下下肢血管疾患患者の治療における、RA-308 エキシマ レーザー システムと DABRA カテーテルの安全性と有効性を評価すること。介入医の意見では、内膜下経路または穿孔のいずれかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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El Centro、California、アメリカ、92243
- California Heart & Vascular Clinic
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Merit Health Wesley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- -症候性鼠径下下肢血管疾患（ラザフォードカテゴリー3、4、5、または6）、研究参加前少なくとも2週間安定している
- 表在大腿動脈（SFA）、膝窩動脈、または膝窩下動脈の病変 血管造影的に識別可能な少なくとも 1 本の膝窩下動脈
- 患者は、次の条件の少なくとも 1 つを示す、外科手術の候補者として適さない必要があります。
- 静脈自家移植片がない（つまり、バイパスに使用するのに適した静脈がない）
- 貧弱（びまん性疾患または直径1mm以下）またはグラフト吻合に利用可能な遠位血管がない
- 手術による死亡リスクが高い、米国麻酔科学会によって証明されている 物理クラス 4 以上
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠、または妊娠を計画している
- 別の心血管または末梢血管研究への参加
- 先月の心筋梗塞（MI）
- 治療部位のステント
- X線造影剤の使用を妨げる疾患またはアレルギー
- X線造影剤の使用が禁忌となるほど重篤な腎不全
- 抗凝固薬による治療に対する禁忌
- 未治療の同側腸骨狭窄 >70%
- 患者が意図された検査に従うことができない、または従う気がない
- 必要な処置または画像診断装置が利用できない
- 移植片内に位置する病変
- 血行動態的に重大な不整脈または左心室駆出率<20%
- 余命は6か月未満
- 大切断を必要とする壊死
- 患者が抗凝固療法を受けることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RA-308 エキシマレーザーと DABRA カテーテル
標準的なガイドワイヤーでは横断できない慢性完全閉塞を治療するための、RA-308 エキシマ レーザーと DABRA カテーテルによる治療。
カテーテルとレーザーはシステムとなっており、単独で使用することはできません。
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アームの説明にすでに含まれている情報を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変を越える
時間枠：手続き時
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血管造影解析に基づいて標的病変を横断する
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重大な有害事象のない参加者の数
時間枠：手続き時、最長1時間
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医師の評価によって決定された、デバイスに関連した重大な有害事象が発生していない参加者の数
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手続き時、最長1時間
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標的病変血行再建術の参加者数
時間枠：30日
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医師の評価によって決定された、標的病変の血行再建術を行った参加者の数
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30日
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標的病変血行再建術の参加者数
時間枠：6ヵ月
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医師の評価によって決定された、標的病変の血行再建術を行った参加者の数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ehtisham Mahmud、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RMS-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。