Evaluatie van plaque-fotoablatie met behulp van een excimeerlaser bij patiënten met vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Ra Medical Systems
Een prospectieve pilotstudie in meerdere centra ter evaluatie van foto-ablatie van plaque met behulp van de RA-308 Excimer-laser bij proefpersonen met symptomatische vasculaire ziekte van de onderste ledematen in de onderbuik
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een excimeerlaser bij de behandeling van patiënten met vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen met chronische totale occlusies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie die wordt uitgevoerd in minimaal één onderzoekscentrum.
Er kunnen 50 vakken worden ingeschreven.
Follow-up vindt plaats aan het einde van de procedure in de vorm van een angiogram om te bepalen of de laesie is gekruist.
Aanvullende follow-up is misschien niet nodig vanwege de binaire aard van de kruising, en ook omdat toekomstige follow-up het beoordelen van de effectiviteit van aanvullende therapie zou zijn, b.v.
ballon angioplastiek.
Resultaten op lange termijn zijn volledig afhankelijk van deze vervolgbehandeling.
Omdat de DABRA-crosser alleen het gebruik van aanvullende apparaten toestaat, kan een follow-up van 30 dagen waarbij de prestaties van de aanvullende therapie worden gemeten, van invloed zijn op de therapiekeuze van de arts en de behandeling van de patiënt in gevaar brengen.
Daarom kan een follow-up van 30 dagen, die de effectiviteit van de aanvullende therapie evalueert, ethische bezwaren oproepen.
De follow-up kan echter worden gedaan door enkel-armindex, Doppler-echografie, auscultatie of door bespreking van het niveau van claudicatio en bewegingspijn met de patiënt.
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het RA-308 Excimer-lasersysteem en de DABRA-katheter voor de behandeling van proefpersonen met symptomatische infrainguinale vasculaire ziekte van de onderste ledematen met chronische totale occlusies die niet kunnen worden gekruist met standaard voerdraden, of laesies waarbij een poging tot kruisen zou volgens de mening van de interventionist resulteren in een subintimaal pad of een perforatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- symptomatische infrainguinale vasculaire aandoening van de onderste extremiteit (Rutherford categorie 3, 4, 5 of 6), stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- laesies in de oppervlakkige dijbeenslagader (SFA), popliteale of infrapopliteale slagaders ten minste één angiografisch identificeerbare infrageniculaire slagader
- patiënten moeten slechte chirurgische kandidaten zijn, aangegeven door ten minste een van de volgende aandoeningen:
- afwezigheid van veneuze autologe transplantaten (d.w.z. ontbreken van een geschikte ader om te gebruiken voor bypass)
- slechte (diffuse ziekte of <=1 mm diameter) of geen distale vaten beschikbaar voor transplantaatanastamose
- hoog risico op chirurgische mortaliteit, bewezen door American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwangerschap of van plan bent zwanger te worden
- deelname aan een andere cardiovasculaire of perifere vasculaire studie
- myocardinfarct (MI) in de voorgaande maand
- stents op de behandelplaats
- aandoeningen of allergieën die het gebruik van radiografisch contrast onmogelijk maken
- nierinsufficiëntie ernstig genoeg om het gebruik van radiografisch contrastmiddel te contra-indiceren
- contra-indicatie voor behandeling met antistollingsmiddelen
- onbehandelde ipsilaterale iliacale stenose >70%
- onvermogen of onwil van de patiënt om te voldoen aan de beoogde onderzoeken
- onbeschikbaarheid van vereiste procedurele of beeldvormende apparatuur
- laesie in een transplantaat
- hemodynamisch significante aritmie of linkerventrikelejectiefractie <20%
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- necrose die een grote amputatie noodzakelijk maakt
- onwil van de patiënt om antistolling te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RA-308 Excimer-laser en DABRA-katheter
Behandeling met de RA-308 excimeerlaser en DABRA-katheter voor de behandeling van chronische totale occlusies die niet kunnen worden gekruist met standaard voerdraden.
De katheter en laser zijn een systeem en kunnen niet afzonderlijk worden gebruikt.
|
Zie informatie die al is opgenomen in de armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De doellaesie oversteken
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Het passeren van de doellaesie op basis van angiografische analyse
|
op het moment van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers zonder apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: op het moment van de procedure, tot een uur
|
Aantal deelnemers zonder apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, zoals bepaald door beoordeling door een arts
|
op het moment van de procedure, tot een uur
|
|
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie zoals bepaald door evaluatie door de arts
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie zoals bepaald door evaluatie door de arts
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ehtisham Mahmud, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMS-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .