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Evaluación de la fotoablación de placa mediante un láser excimer en pacientes con enfermedad vascular de las extremidades inferiores

23 de octubre de 2018 actualizado por: Ra Medical Systems

Un estudio piloto prospectivo multicéntrico que evalúa la fotoablación de la placa con el láser excimer RA-308 en sujetos con enfermedad vascular infrainguinal sintomática de las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un láser excimer en el tratamiento de pacientes con enfermedad vascular de las extremidades inferiores con oclusiones totales crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio abierto, prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico realizado en un mínimo de un centro de investigación. Se pueden matricular 50 asignaturas. El seguimiento se realiza al final del procedimiento en forma de angiograma para determinar si se cruzó la lesión. Es posible que no sea necesario un seguimiento adicional debido a la naturaleza binaria del cruce, y también porque cualquier seguimiento futuro evaluaría la eficacia de la terapia adjunta, p. angioplastia con balón. Los resultados a largo plazo dependen completamente de este tratamiento posterior. Debido a que el DABRA crosser solo permite el uso de dispositivos complementarios, el seguimiento de 30 días que mide el rendimiento de la terapia complementaria podría afectar la elección de la terapia por parte del médico y comprometer el tratamiento del paciente. Por lo tanto, el seguimiento a los 30 días, que evalúa la eficacia de la terapia adjunta, podría generar inquietudes éticas. Sin embargo, el seguimiento se puede realizar mediante índice tobillo-brazo, ecografía Doppler, auscultación o mediante la discusión del nivel de claudicación y dolor de movimiento con el paciente. Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de láser excimer RA-308 y el catéter DABRA para el tratamiento de sujetos con enfermedad vascular infrainguinal sintomática de las extremidades inferiores con oclusiones totales crónicas que no se pueden cruzar con guías estándar o lesiones en las que un intento de cruzarlas la opinión del intervencionista, resultar en un trayecto subintimal o en una perforación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Merit Health Wesley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • enfermedad vascular infrainguinal de las extremidades inferiores sintomática (categoría de Rutherford 3, 4, 5 o 6), estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • lesiones en la arteria femoral superficial (SFA), arterias poplíteas o infrapoplíteas al menos una arteria infrageniculada identificable angiográficamente
  • los pacientes deben ser malos candidatos quirúrgicos, indicados por al menos una de las siguientes condiciones:
  • ausencia de injertos venosos autólogos (es decir, falta de una vena adecuada para el bypass)
  • vasos deficientes (enfermedad difusa o <= 1 mm de diámetro) o sin vasos distales disponibles para la anastomosis del injerto
  • alto riesgo de mortalidad quirúrgica, evidenciado por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase Física 4 o superior

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • embarazo o planea quedar embarazada
  • participación en otro estudio cardiovascular o vascular periférico
  • infarto de miocardio (IM) en el mes anterior
  • stents en el sitio de tratamiento
  • trastornos o alergias que impiden el uso de contraste radiográfico
  • insuficiencia renal lo suficientemente grave como para contraindicar el uso de contraste radiográfico
  • contraindicación al tratamiento con anticoagulantes
  • estenosis ilíaca ipsilateral no tratada > 70%
  • incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con los exámenes previstos
  • falta de disponibilidad del equipo de imagen o procedimiento necesario
  • lesión localizada en un injerto
  • arritmia hemodinámicamente significativa o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
  • esperanza de vida menos de 6 meses
  • necrosis que requiere amputación mayor
  • falta de voluntad del paciente para ser anticoagulado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Excimer RA-308 y Catéter DABRA
Tratamiento con láser excimer RA-308 y catéter DABRA para el tratamiento de oclusiones totales crónicas que no se pueden cruzar con guías estándar. El catéter y el láser son un sistema y no se pueden usar por separado.
Dispositivo: Láser Excimer RA-308 y Catéter DABRA
Ver información ya incluida en la descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cruzando la lesión diana
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
Cruzando la lesión diana en base al análisis angiográfico
en el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento, hasta una hora
Número de participantes sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo según lo determinado por la evaluación del médico
en el momento del procedimiento, hasta una hora
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo según lo determinado por la evaluación del médico
30 dias
Número de participantes con revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo según lo determinado por la evaluación del médico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ra Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Ehtisham Mahmud, UCSD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMS-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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