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Bewertung der Plaque-Photoablation mit einem Excimer-Laser bei Patienten mit Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Ra Medical Systems

Eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Plaque-Photoablation mit dem Excimer-Laser RA-308 bei Patienten mit symptomatischer infrainguinaler Gefäßerkrankung der unteren Extremität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Excimer-Lasers bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten mit chronischen Totalverschlüssen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene Studie, die an mindestens einem Untersuchungszentrum durchgeführt wird. Es können 50 Fächer eingeschrieben werden. Am Ende des Eingriffs erfolgt eine Nachuntersuchung in Form eines Angiogramms, um festzustellen, ob die Läsion gekreuzt wurde. Aufgrund der binären Natur der Kreuzung ist eine zusätzliche Nachuntersuchung möglicherweise nicht erforderlich, und auch, weil bei jeder zukünftigen Nachuntersuchung die Wirksamkeit einer Zusatztherapie beurteilt würde, z. B. Ballonangioplastie. Langfristige Ergebnisse hängen vollständig von dieser anschließenden Behandlung ab. Da der DABRA-Crosser nur die Verwendung von Zusatzgeräten zulässt, kann eine 30-tägige Nachuntersuchung zur Messung der Leistung der Zusatztherapie die Wahl der Therapie durch den Arzt beeinflussen und die Behandlung des Patienten beeinträchtigen. Daher könnte eine 30-tägige Nachuntersuchung, bei der die Wirksamkeit der Zusatztherapie beurteilt wird, ethische Bedenken aufwerfen. Die Nachuntersuchung kann jedoch mittels Knöchel-Arm-Index, Doppler-Ultraschall, Auskultation oder durch Besprechung des Ausmaßes der Claudicatio und des Bewegungsschmerzes mit dem Patienten erfolgen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RA-308 Excimer-Lasersystems und des DABRA-Katheters zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer infrainguinaler Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten mit chronischen Totalverschlüssen, die mit Standard-Führungsdrähten nicht überquert werden können, oder Läsionen, die bei einem Überquerungsversuch nicht möglich wären Nach Meinung des Interventionalisten kommt es entweder zu einem subintimalen Pfad oder zu einer Perforation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Merit Health Wesley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • symptomatische infrainguinale Gefäßerkrankung der unteren Extremität (Rutherford-Kategorie 3, 4, 5 oder 6), stabil für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), den Kniekehlen- oder Infrapoplitealarterien und mindestens einer angiographisch identifizierbaren infragenikulären Arterie
  • Bei den Patienten muss es sich um schlechte chirurgische Kandidaten handeln, die durch mindestens eine der folgenden Bedingungen angezeigt sind:
  • Fehlen venöser autologer Transplantate (d. h. Fehlen einer geeigneten Vene für den Bypass)
  • schlecht (diffus erkrankt oder <= 1 mm Durchmesser) oder keine distalen Gefäße für die Transplantatanastamose verfügbar
  • hohes Risiko einer chirurgischen Sterblichkeit, nachgewiesen durch die American Society of Anaesthesiologists Physical Class 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwanger sind oder planen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären oder peripheren Gefäßstudie
  • Myokardinfarkt (MI) im Vormonat
  • Stents an der Behandlungsstelle
  • Erkrankungen oder Allergien, die die Verwendung von Röntgenkontrast ausschließen
  • Niereninsuffizienz, die so schwerwiegend ist, dass die Verwendung von Röntgenkontrast kontraindiziert ist
  • Kontraindikation für eine Behandlung mit Antikoagulanzien
  • unbehandelte ipsilaterale Beckenstenose >70 %
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, den vorgesehenen Untersuchungen nachzukommen
  • Nichtverfügbarkeit der erforderlichen Verfahrens- oder Bildgebungsausrüstung
  • Läsion in einem Transplantat
  • hämodynamisch signifikante Arrhythmie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Nekrose, die eine größere Amputation erforderlich macht
  • Unwilligkeit des Patienten, sich einer gerinnungshemmenden Behandlung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RA-308 Excimer-Laser und DABRA-Katheter
Behandlung mit dem Excimerlaser RA-308 und dem DABRA-Katheter zur Behandlung chronischer Totalverschlüsse, die mit Standard-Führungsdrähten nicht überwunden werden können. Katheter und Laser sind ein System und können nicht separat verwendet werden.
Gerät: RA-308 Excimer-Laser und DABRA-Katheter
Siehe Informationen, die bereits in der Armbeschreibung enthalten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überqueren der Zielläsion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Überqueren der Zielläsion basierend auf einer angiographischen Analyse
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einer Stunde
Anzahl der Teilnehmer ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß ärztlicher Beurteilung
zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu einer Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion gemäß ärztlicher Beurteilung
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisierung der Zielläsion gemäß ärztlicher Beurteilung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ra Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehtisham Mahmud, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMS-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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