Hodnocení plakové fotoablace pomocí excimerového laseru u pacientů s cévním onemocněním dolních končetin
23. října 2018 aktualizováno: Ra Medical Systems
Prospektivní, multicentrická pilotní studie hodnotící fotoablace plaku pomocí excimerového laseru RA-308 u pacientů se symptomatickým infraingvinálním vaskulárním onemocněním dolních končetin
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost excimerového laseru v léčbě pacientů s cévním onemocněním dolních končetin s chronickými totálními uzávěry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie prováděná minimálně v jednom výzkumném centru.
Lze zapsat 50 předmětů.
Sledování probíhá na konci postupu ve formě angiogramu, aby se zjistilo, zda byla léze zkřížena.
Další sledování nemusí být nutné kvůli binární povaze křížení a také proto, že jakékoli budoucí sledování by bylo hodnocením účinnosti doplňkové terapie, např.
balónková angioplastika.
Dlouhodobé výsledky jsou zcela závislé na této následné léčbě.
Protože crosser DABRA umožňuje použití pouze přídavných zařízení, 30denní sledování měření výkonu přídavné terapie může ovlivnit lékařův výběr terapie a ohrozit léčbu pacienta.
Proto 30denní sledování, které hodnotí účinnost doplňkové terapie, může vyvolat etické obavy.
Sledování však může být provedeno pomocí Ankle-Brachial Index, Dopplerovým ultrazvukem, auskultací nebo diskusí o úrovni klaudikace a bolesti při pohybu s pacientem.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému excimerového laseru RA-308 a katetru DABRA pro léčbu subjektů se symptomatickým infrainguinálním vaskulárním onemocněním dolních končetin s chronickými totálními okluzemi, které nelze překročit standardními vodícími dráty, nebo lézemi, kde by pokus o křížení mohl podle názoru intervenčního lékaře vede buď k subintimální dráze, nebo k perforaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- symptomatické infrainguinální vaskulární onemocnění dolních končetin (Rutherford kategorie 3, 4, 5 nebo 6), stabilní alespoň 2 týdny před zařazením do studie
- léze v povrchové stehenní tepně (SFA), podkolenní nebo infrapopliteální tepně alespoň jedna angiograficky identifikovatelná infragenikulární tepna
- pacienti musí být špatnými kandidáty na chirurgický zákrok, což je indikováno alespoň jedním z následujících stavů:
- nepřítomnost žilních autologních štěpů (tj. nedostatek vhodné žíly k použití pro bypass)
- špatné (difuzně nemocné nebo <=1 mm průměr) nebo žádné distální cévy dostupné pro anastamózu štěpu
- vysoké riziko chirurgické mortality, doložené Americkou společností anesteziologů fyzické třídy 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- těhotenství nebo plánujete otěhotnět
- účast na jiné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární studii
- infarkt myokardu (IM) v předchozím měsíci
- stenty v místě ošetření
- poruchy nebo alergie vylučující použití rentgenového kontrastu
- renální insuficience natolik závažná, že kontraindikuje použití rentgenového kontrastu
- kontraindikace léčby antikoagulancii
- neléčená ipsilaterální stenóza ilické kosti >70 %
- neschopnost nebo neochota pacienta vyhovět zamýšleným vyšetřením
- nedostupnost požadovaného procedurálního nebo zobrazovacího zařízení
- léze lokalizovaná ve štěpu
- hemodynamicky významná arytmie nebo ejekční frakce levé komory <20 %
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- nekróza vyžadující velkou amputaci
- neochota pacienta užívat antikoagulanci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excimerový laser RA-308 a katetr DABRA
Léčba excimerovým laserem RA-308 a katétrem DABRA k léčbě chronických totálních okluzí, které nelze překročit standardními vodícími dráty.
Katétr a laser jsou systém a nelze je používat samostatně.
|
Viz informace již obsažené v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překročení cílové léze
Časové okno: v době procedury
|
Křížení cílové léze na základě angiografické analýzy
|
v době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: v době procedury až hodinu
|
Počet účastníků bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením podle hodnocení lékaře
|
v době procedury až hodinu
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze, jak bylo stanoveno hodnocením lékaře
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehtisham Mahmud, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMS-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko