在下肢血管疾病患者中使用准分子激光评估斑块光消融
2018年10月23日 更新者：Ra Medical Systems
一项前瞻性、多中心试点研究，在有症状的下肢下肢血管疾病患者中使用 RA-308 准分子激光评估斑块光消融
本研究的目的是评估准分子激光治疗慢性完全闭塞的下肢血管疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心、前瞻性、非随机、开放标签研究，至少在一个研究中心进行。
可以注册 50 个科目。
在手术结束时以血管造影的形式进行随访，以确定病变是否被交叉。
由于交叉的二元性质，并且还因为任何未来的随访都将评估辅助治疗的有效性，例如
球囊血管成形术。
长期结果完全取决于后续治疗。
由于 DABRA crosser 只允许使用辅助设备，因此 30 天的跟踪测量辅助治疗的性能可能会影响医生对治疗的选择，并危及患者的治疗。
因此，评估辅助治疗有效性的 30 天随访可能会引起伦理问题。
然而，可以通过踝臂指数、多普勒超声、听诊或与患者讨论跛行和运动痛的程度来进行随访。
评估 RA-308 准分子激光系统和 DABRA 导管治疗有症状的腹股沟下肢下肢血管疾病受试者的安全性和有效性，这些疾病伴有无法用标准导丝穿过的慢性完全闭塞，或试图穿过的病变，介入医师的意见，导致内膜下路径或穿孔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
El Centro、California、美国、92243
- California Heart & Vascular Clinic
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San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
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-
Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
- Merit Health Wesley
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 有症状的腹股沟下肢血管疾病（卢瑟福 3、4、5 或 6 类），在纳入研究前稳定至少 2 周
- 股浅动脉 (SFA)、腘动脉或膝下动脉的病变至少有一根血管造影可识别的膝下动脉
- 患者必须是不良手术候选人，至少有以下条件之一：
- 没有静脉自体移植物（即没有合适的静脉用于搭桥）
- 差（弥漫性病变或 <= 1mm 直径）或没有可用于移植物吻合的远端血管
- 手术死亡的高风险，由美国麻醉师协会物理等级 4 或更高证明
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕，或计划怀孕
- 参与另一项心血管或外周血管研究
- 前一个月心肌梗塞 (MI)
- 治疗部位支架
- 妨碍使用放射造影剂的疾病或过敏
- 严重到足以禁忌使用放射造影剂的肾功能不全
- 抗凝剂治疗的禁忌症
- 未经治疗的同侧髂骨狭窄 >70%
- 患者无法或不愿意遵守预期的检查
- 所需的程序或成像设备不可用
- 位于移植物中的病变
- 血流动力学显着的心律失常或左心室射血分数 <20%
- 预期寿命少于6个月
- 坏死需要大截肢
- 患者不愿意接受抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RA-308 准分子激光和 DABRA 导管
使用 RA-308 准分子激光和 DABRA 导管治疗无法用标准导丝穿过的慢性完全闭塞。
导管和激光是一个系统，不能分开使用。
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查看手臂描述中已包含的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿过目标病灶
大体时间：办理手续时
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基于血管造影分析穿越目标病灶
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有与设备相关的主要不良事件的参与者人数
大体时间：在手术时，最多一个小时
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由医生评估确定的没有与设备相关的主要不良事件的参与者人数
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在手术时，最多一个小时
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目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：30天
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由医生评估确定的目标病变血运重建的参与者人数
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30天
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目标病变血运重建的参与者人数
大体时间：6个月
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由医生评估确定的目标病变血运重建的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ehtisham Mahmud、UCSD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年7月14日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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