Evaluering av plakkfotoablasjon ved bruk av en Excimer-laser hos pasienter med vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter
23. oktober 2018 oppdatert av: Ra Medical Systems
En prospektiv, multisenterpilotstudie som evaluerer plakkfotoablasjon ved bruk av RA-308 Excimer-laser hos personer med symptomatisk infrainguinal vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en excimer-laser i behandlingen av pasienter med vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter med kroniske totale okklusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie utført ved minimum ett undersøkelsessenter.
50 fag kan meldes på.
Oppfølging skjer på slutten av prosedyren i form av et angiogram for å avgjøre om lesjonen ble krysset.
Ytterligere oppfølging er kanskje ikke nødvendig på grunn av kryssingens binære natur, og også fordi enhver fremtidig oppfølging vil være å vurdere effektiviteten av tilleggsterapi, f.eks.
ballongangioplastikk.
Langsiktige resultater er helt avhengig av denne påfølgende behandlingen.
Fordi DABRA crosser bare tillater bruk av tilleggsutstyr, kan 30-dagers oppfølging som måler ytelsen til tilleggsterapien påvirke legens valg av terapi og kompromittere pasientens behandling.
Derfor kan 30-dagers oppfølging, som evaluerer effektiviteten av tilleggsbehandlingen, vekke etiske bekymringer.
Oppfølgingen kan imidlertid gjøres ved Ankel-Brachial Index, Doppler ultralyd, auskultasjon, eller ved diskusjon av nivået av claudicatio og bevegelsessmerter med pasienten.
For å evaluere sikkerheten og effekten av RA-308 Excimer Laser System og DABRA kateter for behandling av personer med symptomatisk infrainguinal vaskulær sykdom i underekstremiteter med kroniske totale okklusjoner som ikke kan krysses med standard guideledninger, eller lesjoner der et forsøk på å krysse ville, i intervensjonalistens mening resulterer i enten en subintimal bane eller en perforering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Centro, California, Forente stater, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- symptomatisk infrainguinal vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter (Rutherford kategori 3, 4, 5 eller 6), stabil i minst 2 uker før studieinkludering
- lesjoner i den overfladiske femorale arterie (SFA), popliteal eller infrapopliteal arterier minst én angiografisk identifiserbar infrageniculate arterie
- Pasienter må være dårlige kirurgiske kandidater, indikert av minst én av følgende tilstander:
- fravær av venøse autologe transplantater (det vil si mangel på en egnet vene å bruke for bypass)
- dårlige (diffust syke eller <=1 mm i diameter) eller ingen distale kar tilgjengelig for transplantatanastamose
- høy risiko for kirurgisk dødelighet, dokumentert av American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- graviditet, eller planlegger å bli gravid
- deltakelse i en annen kardiovaskulær eller perifer vaskulær studie
- hjerteinfarkt (MI) i forrige måned
- stenter på behandlingsstedet
- lidelser eller allergier som utelukker bruk av radiografisk kontrast
- nyresvikt oppstår nok til å kontraindisere bruk av radiografisk kontrast
- kontraindikasjon for behandling med antikoagulantia
- ubehandlet ipsilateral iliac stenose >70 %
- manglende evne eller vilje hos pasienten til å etterkomme tiltenkte undersøkelser
- utilgjengelighet av nødvendig prosedyre- eller bildebehandlingsutstyr
- lesjon lokalisert i et transplantat
- hemodynamisk signifikant arytmi eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- forventet levealder mindre enn 6 måneder
- nekrose som krever større amputasjon
- pasientens manglende vilje til å bli anti-koagulert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RA-308 Excimer Laser og DABRA kateter
Behandling med RA-308 excimer-laser og DABRA-kateter for å behandle kroniske totale okklusjoner som ikke kan krysses med standard guidewires.
Kateteret og laseren er et system, og kan ikke brukes separat.
|
Se informasjon som allerede er inkludert i armbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å krysse mållesjonen
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren
|
Kryss av mållesjonen basert på angiografisk analyse
|
på tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten enhetsrelaterte større uønskede hendelser
Tidsramme: ved prosedyren, opptil en time
|
Antall deltakere uten enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser som bestemt av legeevaluering
|
ved prosedyren, opptil en time
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med revaskularisering av mållesjon som bestemt av legeevaluering
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med revaskularisering av mållesjon som bestemt av legeevaluering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehtisham Mahmud, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMS-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .