Utvärdera plackfotoablation med hjälp av en excimerlaser hos patienter med kärlsjukdom i nedre extremiteterna
23 oktober 2018 uppdaterad av: Ra Medical Systems
En prospektiv, multicenterpilotstudie som utvärderar plackfotoablation med användning av RA-308 Excimer Laser hos personer med symtomatisk infrainguinal vaskulär sjukdom i nedre extremiteter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en excimerlaser vid behandling av patienter med kärlsjukdom i nedre extremiteter med kroniska totala ocklusioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie utförd vid minst ett undersökningscenter.
50 ämnen kan anmälas.
Uppföljning sker i slutet av proceduren i form av ett angiogram för att avgöra om lesionen korsades.
Ytterligare uppföljning kanske inte är nödvändig på grund av korsningens binära natur, och även på grund av att eventuell framtida uppföljning skulle bedöma effektiviteten av tilläggsterapi, t.ex.
ballongangioplastik.
Långsiktiga resultat är helt beroende av denna efterföljande behandling.
Eftersom DABRA-crossern endast tillåter användning av tilläggsapparater, kan 30-dagars uppföljning som mäter prestandan för tilläggsterapin påverka läkarens val av terapi och äventyra patientens behandling.
Därför kan 30-dagars uppföljning, som utvärderar effektiviteten av tilläggsbehandlingen, ge upphov till etiska problem.
Uppföljningen kan dock göras genom Ankel-Brachial Index, Doppler ultraljud, auskultation eller genom diskussion av nivån av claudicatio och rörelsesmärta med patienten.
För att utvärdera säkerheten och effekten av RA-308 Excimer Laser System och DABRA-katetern för behandling av patienter med symtomatisk infrainguinal kärlsjukdom i nedre extremiteter med kroniska totala ocklusioner som inte kan korsas med vanliga guidetrådar, eller lesioner där ett försök att korsa skulle, i interventionalistens åsikt resulterar i antingen en subintimal väg eller en perforering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- symtomatisk infrainguinal vaskulär sjukdom i nedre extremiteter (Rutherford kategori 3, 4, 5 eller 6), stabil i minst 2 veckor före studieinkludering
- lesioner i den ytliga femorala artären (SFA), popliteala eller infrapopliteala artärerna minst en angiografiskt identifierbar infrageniculate artär
- patienter måste vara dåliga kirurgiska kandidater, vilket indikeras av minst ett av följande tillstånd:
- frånvaro av venösa autologa transplantat (det vill säga brist på en lämplig ven att använda för bypass)
- dåliga (diffust sjuka eller <=1 mm i diameter) eller inga distala kärl tillgängliga för transplantatanastamos
- hög risk för kirurgisk dödlighet, bevisad av American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 eller högre
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- graviditet eller planerar att bli gravid
- deltagande i en annan kardiovaskulär eller perifer vaskulär studie
- hjärtinfarkt (MI) föregående månad
- stentar på behandlingsstället
- störningar eller allergier som utesluter användning av radiografisk kontrast
- njurinsufficiens är tillräckligt för att kontraindicera användningen av radiografisk kontrast
- kontraindikation för behandling med antikoagulantia
- obehandlad ipsilateral höftbensstenos >70 %
- oförmåga eller ovilja hos patienten att följa avsedda undersökningar
- otillgänglighet av erforderlig procedur- eller bildutrustning
- lesion lokaliserad i ett transplantat
- hemodynamiskt signifikant arytmi eller vänsterkammars ejektionsfraktion <20 %
- förväntad livslängd mindre än 6 månader
- nekros som kräver omfattande amputation
- patientens ovilja att bli antikoagulerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RA-308 Excimer-laser och DABRA-kateter
Behandling med RA-308 excimerlaser och DABRA-kateter för att behandla kroniska totala ocklusioner som inte kan korsas med standardstyrtrådar.
Katetern och lasern är ett system och kan inte användas separat.
|
Se information som redan ingår i armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korsa målskadan
Tidsram: vid förfarandet
|
Korsning av målskadan baserat på angiografisk analys
|
vid förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan enhetsrelaterade större negativa händelser
Tidsram: vid förfarandet, upp till en timme
|
Antal deltagare utan enhetsrelaterade allvarliga biverkningar som fastställts av läkares utvärdering
|
vid förfarandet, upp till en timme
|
|
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med revaskularisering av målskada, bestämt av läkares utvärdering
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med målskada revaskularisering
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med revaskularisering av målskada, bestämt av läkares utvärdering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ehtisham Mahmud, UCSD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMS-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .