Avaliando a Fotoablação de Placas Usando um Excimer Laser em Pacientes com Doença Vascular de Extremidades Inferiores
23 de outubro de 2018 atualizado por: Ra Medical Systems
Um estudo piloto prospectivo e multicêntrico avaliando a fotoablação de placas usando o RA-308 Excimer Laser em indivíduos com doença vascular sintomática infrainguinal da extremidade inferior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um excimer laser no tratamento de pacientes com doença vascular de membros inferiores com oclusões totais crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é multicêntrico, prospectivo, não randomizado, aberto, conduzido em no mínimo um centro de investigação.
50 disciplinas podem ser inscritas.
O acompanhamento ocorre ao final do procedimento na forma de um angiograma para determinar se a lesão foi cruzada.
Acompanhamento adicional pode não ser necessário devido à natureza binária do cruzamento e também porque qualquer acompanhamento futuro avaliaria a eficácia da terapia adjuvante, por exemplo,
angioplastia com balão.
Os resultados a longo prazo dependem inteiramente deste tratamento subsequente.
Como o DABRA crosser permite apenas o uso de dispositivos adjuvantes, o acompanhamento de 30 dias medindo o desempenho da terapia adjuvante pode afetar a escolha da terapia pelo médico e comprometer o tratamento do paciente.
Portanto, o acompanhamento de 30 dias, que avalia a eficácia da terapia adjuvante, pode levantar questões éticas.
No entanto, o acompanhamento pode ser feito por Índice Tornozelo-Braquial, ultrassom Doppler, ausculta ou por discussão do nível de claudicação e dor ao movimento com o paciente.
Avaliar a segurança e a eficácia do RA-308 Excimer Laser System e do Cateter DABRA para o tratamento de indivíduos com doença vascular infrainguinal sintomática da extremidade inferior com oclusões totais crônicas que não podem ser cruzadas com fios-guia padrão ou lesões em que uma tentativa de cruzar, em na opinião do intervencionista, resultam em trajeto subintimal ou perfuração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Merit Health Wesley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- doença vascular infrainguinal sintomática da extremidade inferior (categoria de Rutherford 3, 4, 5 ou 6), estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo
- lesões na artéria femoral superficial (SFA), artérias poplíteas ou infrapoplíteas pelo menos uma artéria infrageniculada identificável angiograficamente
- os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos ruins, indicados por pelo menos uma das seguintes condições:
- ausência de enxertos autólogos venosos (ou seja, falta de uma veia adequada para usar para bypass)
- pobre (difusamente doente ou <= 1mm de diâmetro) ou sem vasos distais disponíveis para anastomose do enxerto
- alto risco de mortalidade cirúrgica, evidenciado pela classe física 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- gravidez ou planeja engravidar
- participação em outro estudo cardiovascular ou vascular periférico
- infarto do miocárdio (IM) no mês anterior
- stents no local de tratamento
- distúrbios ou alergias que impedem o uso de contraste radiográfico
- insuficiência renal grave o suficiente para contra-indicar o uso de contraste radiográfico
- contra-indicação ao tratamento com anticoagulantes
- estenose ilíaca ipsilateral não tratada >70%
- incapacidade ou falta de vontade do paciente em cumprir os exames pretendidos
- indisponibilidade de equipamento de procedimento ou imagem necessário
- lesão localizada em enxerto
- arritmia hemodinamicamente significativa ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- esperança de vida inferior a 6 meses
- necrose necessitando de amputação maior
- falta de vontade do paciente em ser anticoagulado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RA-308 Excimer Laser e Cateter DABRA
Tratamento com excimer laser RA-308 e cateter DABRA para tratar oclusões totais crônicas que não podem ser cruzadas com fios-guia padrão.
O cateter e o laser são um sistema e não podem ser usados separadamente.
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Veja as informações já incluídas na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atravessando a Lesão Alvo
Prazo: na hora do procedimento
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Atravessando a lesão-alvo com base na análise angiográfica
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na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem grandes eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: no momento do procedimento, até uma hora
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Número de participantes sem grandes eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme determinado pela avaliação do médico
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no momento do procedimento, até uma hora
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo conforme determinado pela avaliação do médico
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30 dias
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Número de participantes com revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo conforme determinado pela avaliação do médico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ehtisham Mahmud, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMS-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .