Ocena fotoablacji płytki nazębnej za pomocą lasera ekscymerowego u pacjentów z chorobą naczyniową kończyn dolnych
23 października 2018 zaktualizowane przez: Ra Medical Systems
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające fotoablację blaszki miażdżycowej za pomocą lasera ekscymerowego RA-308 u pacjentów z objawową chorobą naczyniową kończyn dolnych pod pachwinami
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera ekscymerowego w leczeniu pacjentów z chorobą naczyniową kończyn dolnych z przewlekłą niedrożnością całkowitą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem prowadzonym w co najmniej jednym ośrodku badawczym.
Można zapisać 50 przedmiotów.
Pod koniec zabiegu następuje kontrola w postaci angiogramu w celu ustalenia, czy zmiana została przekroczona.
Dodatkowa obserwacja może nie być konieczna ze względu na binarny charakter krzyżowania, a także dlatego, że wszelkie przyszłe obserwacje obejmowałyby ocenę skuteczności terapii wspomagającej, np.
angioplastyka balonowa.
Długoterminowe wyniki są całkowicie zależne od tego późniejszego leczenia.
Ponieważ krzyżówka DABRA pozwala na stosowanie tylko urządzeń pomocniczych, 30-dniowa obserwacja mierząca skuteczność terapii wspomagającej może wpłynąć na wybór terapii przez lekarza i zagrozić leczeniu pacjenta.
Dlatego 30-dniowa obserwacja, która ocenia skuteczność terapii wspomagającej, może budzić wątpliwości natury etycznej.
Jednak kontrolę można przeprowadzić za pomocą wskaźnika kostka-ramię, USG Dopplera, osłuchiwania lub omówienia z pacjentem poziomu chromania i bólu związanego z ruchem.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu lasera ekscymerowego RA-308 i cewnika DABRA w leczeniu pacjentów z objawową chorobą naczyń podpachwinowych kończyn dolnych z przewlekłymi całkowitymi okluzjami, których nie można przekroczyć za pomocą standardowych prowadników, lub zmianami, w przypadku których próba przejścia mogłaby w w opinii interwencjonisty prowadzi do przejścia pod błoną wewnętrzną lub do perforacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- objawowa choroba naczyniowa kończyn dolnych pod pachwinami (kategoria Rutherforda 3, 4, 5 lub 6), stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- zmiany w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicach podkolanowych lub podkolanowych co najmniej jedna możliwa do zidentyfikowania angiograficznie tętnica podkolankowa
- pacjenci muszą być złymi kandydatami do operacji, na co wskazuje co najmniej jeden z następujących warunków:
- brak autologicznych przeszczepów żylnych (to znaczy brak odpowiedniej żyły do zastosowania jako pomost)
- słaba (rozlana choroba lub średnica <=1 mm) lub brak dostępnych naczyń dystalnych do zespolenia przeszczepu
- wysokie ryzyko zgonu chirurgicznego, potwierdzone przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów 4. lub wyższą klasą fizyczną
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ciąży lub planuje zajść w ciążę
- udział w innym badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych
- zawał mięśnia sercowego (MI) w poprzednim miesiącu
- stenty w miejscu leczenia
- zaburzenia lub alergie wykluczające zastosowanie kontrastu radiologicznego
- niewydolność nerek jest na tyle poważna, że stanowi przeciwwskazanie do stosowania kontrastu radiologicznego
- przeciwwskazania do leczenia antykoagulantami
- nieleczone zwężenie tętnicy biodrowej po tej samej stronie >70%
- niezdolność lub niechęć pacjenta do poddania się planowanym badaniom
- niedostępność wymaganego sprzętu do zabiegów lub obrazowania
- zmiana zlokalizowana w przeszczepie
- hemodynamicznie istotna arytmia lub frakcja wyrzutowa lewej komory <20%
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- martwica wymagająca dużej amputacji
- niechęć pacjenta do leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser ekscymerowy RA-308 i cewnik DABRA
Leczenie laserem ekscymerowym RA-308 i cewnikiem DABRA w leczeniu przewlekłych całkowitych okluzji, których nie można przekroczyć standardowymi prowadnikami.
Cewnik i laser stanowią system i nie można ich używać oddzielnie.
|
Zobacz informacje już zawarte w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekraczanie docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w czasie procedury
|
Przekroczenie docelowej zmiany na podstawie analizy angiograficznej
|
w czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w czasie zabiegu do godziny
|
Liczba uczestników bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zgodnie z oceną lekarza
|
w czasie zabiegu do godziny
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej określona na podstawie oceny lekarza
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej określona na podstawie oceny lekarza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehtisham Mahmud, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMS-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .