Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plakfotoablation ved hjælp af en Excimer-laser hos patienter med vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter

23. oktober 2018 opdateret af: Ra Medical Systems

Et prospektivt, multicenter pilotstudie, der evaluerer plakfotoablation ved brug af RA-308 Excimer Laser hos forsøgspersoner med symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en excimer-laser til behandling af patienter med vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter med kroniske totale okklusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie udført på mindst ét ​​undersøgelsescenter. Der kan tilmeldes 50 fag. Opfølgning sker ved afslutningen af ​​proceduren i form af et angiogram for at bestemme, om læsionen var krydset. Yderligere opfølgning er muligvis ikke nødvendig på grund af krydsningens binære karakter, og også fordi enhver fremtidig opfølgning ville være at vurdere effektiviteten af ​​supplerende terapi, f.eks. ballonangioplastik. Langsigtede resultater er helt afhængige af denne efterfølgende behandling. Da DABRA crosseren kun tillader brug af supplerende enheder, kan 30-dages opfølgningsmåling af ydeevnen af ​​den supplerende terapi påvirke lægens valg af terapi og kompromittere patientens behandling. Derfor kan 30-dages opfølgning, som evaluerer effektiviteten af ​​den supplerende terapi, give anledning til etiske bekymringer. Opfølgningen kan dog ske ved Ankel-Brachial Index, Doppler-ultralyd, auskultation eller ved diskussion af niveauet af claudicatio- og bevægelsessmerter med patienten. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RA-308 Excimer Laser System og DABRA kateter til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i underekstremiteterne med kroniske totale okklusioner, som ikke kan krydses med standard guidetråde, eller læsioner, hvor et forsøg på at krydse ville, i interventionalistens mening resulterer i enten en subintimal vej eller en perforering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • California Heart & Vascular Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Merit Health Wesley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • symptomatisk infrainguinal vaskulær sygdom i underekstremiteterne (Rutherford kategori 3, 4, 5 eller 6), stabil i mindst 2 uger før undersøgelsens inklusion
  • læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA), popliteale eller infrapopliteale arterier mindst én angiografisk identificerbar infrageniculate arterie
  • patienter skal være dårlige kirurgiske kandidater, angivet ved mindst én af følgende tilstande:
  • fravær af venøse autologe transplantater (det vil sige mangel på en egnet vene til at bruge til bypass)
  • dårlige (diffust syge eller <=1 mm i diameter) eller ingen distale kar til rådighed for transplantatanastamose
  • høj risiko for kirurgisk dødelighed, dokumenteret af American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • graviditet, eller planlægger at blive gravid
  • deltagelse i en anden kardiovaskulær eller perifer vaskulær undersøgelse
  • myokardieinfarkt (MI) i den foregående måned
  • stents på behandlingsstedet
  • lidelser eller allergier, der udelukker brug af radiografisk kontrast
  • nyreinsufficiens ophører nok til at kontraindicere brugen af ​​radiografisk kontrast
  • kontraindikation til behandling med antikoagulantia
  • ubehandlet ipsilateral iliac stenose >70 %
  • patientens manglende evne eller vilje til at efterleve påtænkte undersøgelser
  • manglende tilgængelighed af påkrævet procedure- eller billeddannende udstyr
  • læsion lokaliseret i et transplantat
  • hæmodynamisk signifikant arytmi eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • nekrose, der nødvendiggør større amputation
  • patientens manglende vilje til at blive anti-koaguleret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RA-308 Excimer Laser og DABRA kateter
Behandling med RA-308 excimer laser og DABRA kateter til behandling af kroniske totale okklusioner, der ikke kan krydses med standard guidewires. Kateteret og laseren er et system, og kan ikke bruges separat.
Enhed: RA-308 Excimer Laser og DABRA kateter
Se oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydsning af mållæsionen
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Krydsning af mållæsionen baseret på angiografisk analyse
på proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden enhedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren, op til en time
Antal deltagere uden enhedsrelaterede større uønskede hændelser som bestemt af lægeevaluering
på tidspunktet for proceduren, op til en time
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med revaskularisering af mållæsion som bestemt af lægeevaluering
30 dage
Antal deltagere med mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med revaskularisering af mållæsion som bestemt af lægeevaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ra Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehtisham Mahmud, UCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner