Évaluation de la photoablation de la plaque à l'aide d'un laser à excimère chez les patients atteints d'une maladie vasculaire des membres inférieurs
23 octobre 2018 mis à jour par: Ra Medical Systems
Une étude pilote prospective multicentrique évaluant la photoablation de la plaque à l'aide du laser excimère RA-308 chez des sujets atteints d'une maladie vasculaire symptomatique sous-inguinale des membres inférieurs
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un laser excimer dans le traitement des patients atteints d'une maladie vasculaire des membres inférieurs avec des occlusions totales chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique, prospective, non randomisée et ouverte menée dans au moins un centre expérimental.
50 sujets peuvent être inscrits.
Un suivi intervient en fin d'intervention sous forme d'angiographie pour déterminer si la lésion a été traversée.
Un suivi supplémentaire peut ne pas être nécessaire en raison de la nature binaire du croisement, et aussi parce que tout suivi futur évaluerait l'efficacité d'un traitement d'appoint, par ex.
angioplastie par ballonnet.
Les résultats à long terme dépendent entièrement de ce traitement ultérieur.
Étant donné que le crosser DABRA permet uniquement l'utilisation de dispositifs complémentaires, un suivi de 30 jours mesurant la performance de la thérapie complémentaire peut affecter le choix du traitement par le médecin et compromettre le traitement du patient.
Par conséquent, un suivi de 30 jours, qui évalue l'efficacité du traitement d'appoint, pourrait soulever des préoccupations éthiques.
Cependant, le suivi peut se faire par index cheville-bras, échographie Doppler, auscultation, ou par discussion du niveau de claudication et de douleur au mouvement avec le patient.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser excimer RA-308 et du cathéter DABRA pour le traitement de sujets atteints d'une maladie vasculaire sous-inguinale symptomatique des membres inférieurs avec des occlusions totales chroniques qui ne peuvent pas être traversées avec des fils de guidage standard, ou des lésions où une tentative de croisement entraînerait, en de l'avis de l'interventionniste, entraîner soit un trajet sous-intimal, soit une perforation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Merit Health Wesley
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- maladie vasculaire symptomatique sous-inguinale des membres inférieurs (catégorie de Rutherford 3, 4, 5 ou 6), stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude
- lésions de l'artère fémorale superficielle (AFS), des artères poplitées ou infrapoplitées au moins une artère infragéniculée identifiable par angiographie
- les patients doivent être de mauvais candidats chirurgicaux, indiqués par au moins une des conditions suivantes :
- absence de greffons veineux autologues (c'est-à-dire absence d'une veine appropriée à utiliser pour le pontage)
- mauvais (maladie diffuse ou diamètre <= 1 mm) ou pas de vaisseaux distaux disponibles pour l'anastomose du greffon
- risque élevé de mortalité chirurgicale, mis en évidence par l'American Society of Anesthesiologists Physical Class 4 ou supérieur
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse ou plan de devenir enceinte
- participation à une autre étude cardiovasculaire ou vasculaire périphérique
- infarctus du myocarde (IM) au cours du mois précédent
- stents au site de traitement
- troubles ou allergies excluant l'utilisation du contraste radiographique
- insuffisance rénale suffisamment sévère pour contre-indiquer l'utilisation du contraste radiographique
- contre-indication au traitement par anticoagulants
- sténose iliaque homolatérale non traitée > 70 %
- incapacité ou refus du patient de se conformer aux examens prévus
- indisponibilité de l'équipement de procédure ou d'imagerie requis
- lésion localisée dans un greffon
- arythmie hémodynamiquement significative ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
- espérance de vie inférieure à 6 mois
- nécrose nécessitant une amputation majeure
- réticence du patient à être anticoagulé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser excimère RA-308 et cathéter DABRA
Traitement avec le laser excimer RA-308 et le cathéter DABRA pour traiter les occlusions totales chroniques qui ne peuvent pas être franchies avec des fils de guidage standard.
Le cathéter et le laser forment un système et ne peuvent pas être utilisés séparément.
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Voir les informations déjà incluses dans la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traverser la lésion cible
Délai: au moment de la procédure
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Traversée de la lésion cible sur la base d'une analyse angiographique
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au moment de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans événements indésirables majeurs liés au dispositif
Délai: au moment de la procédure, jusqu'à une heure
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Nombre de participants sans événements indésirables majeurs liés au dispositif, tel que déterminé par l'évaluation du médecin
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au moment de la procédure, jusqu'à une heure
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible tel que déterminé par l'évaluation du médecin
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30 jours
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible tel que déterminé par l'évaluation du médecin
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ehtisham Mahmud, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMS-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .