Valutazione della fotoablazione della placca utilizzando un laser ad eccimeri in pazienti con malattia vascolare degli arti inferiori
23 ottobre 2018 aggiornato da: Ra Medical Systems
Uno studio pilota prospettico multicentrico che valuta la fotoablazione della placca utilizzando il laser ad eccimeri RA-308 in soggetti con malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un laser ad eccimeri nel trattamento di pazienti con malattia vascolare degli arti inferiori con occlusioni totali croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto condotto presso almeno un centro sperimentale.
Possono essere arruolati 50 soggetti.
Il follow-up avviene alla fine della procedura sotto forma di un angiogramma per determinare se la lesione è stata attraversata.
Un ulteriore follow-up potrebbe non essere necessario a causa della natura binaria dell'incrocio e anche perché qualsiasi futuro follow-up valuterebbe l'efficacia della terapia aggiuntiva, ad es.
angioplastica con palloncino.
I risultati a lungo termine dipendono interamente da questo trattamento successivo.
Poiché il DABRA crosser consente l'utilizzo solo di dispositivi aggiuntivi, il follow-up a 30 giorni che misura le prestazioni della terapia aggiuntiva potrebbe influenzare la scelta terapeutica del medico e compromettere il trattamento del paziente.
Pertanto, il follow-up a 30 giorni, che valuta l'efficacia della terapia aggiuntiva, potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.
Tuttavia, il follow-up può essere effettuato mediante indice caviglia-braccio, ecografia Doppler, auscultazione o discussione del livello di claudicatio e del dolore da movimento con il paziente.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser ad eccimeri RA-308 e del catetere DABRA per il trattamento di soggetti con malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori con occlusioni totali croniche che non possono essere attraversate con fili guida standard o lesioni in cui un tentativo di attraversamento potrebbe, in l'opinione dell'interventista, si traduce in un percorso subintimale o in una perforazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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El Centro, California, Stati Uniti, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Merit Health Wesley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- malattia vascolare infrainguinale sintomatica degli arti inferiori (categoria Rutherford 3, 4, 5 o 6), stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
- lesioni nell'arteria femorale superficiale (SFA), nelle arterie poplitee o infrapoplitee almeno un'arteria infragenicolata identificabile angiograficamente
- i pazienti devono essere candidati chirurgici scarsi, indicati da almeno una delle seguenti condizioni:
- assenza di innesti venosi autologhi (ovvero mancanza di una vena idonea da utilizzare per il bypass)
- scarsa (diffusa malattia o <= 1 mm di diametro) o nessun vaso distale disponibile per l'anastomosi dell'innesto
- alto rischio di mortalità chirurgica, evidenziato dalla classe fisica 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- gravidanza o pianificare una gravidanza
- partecipazione ad un altro studio cardiovascolare o vascolare periferico
- infarto del miocardio (IM) nel mese precedente
- stent nel sito di trattamento
- disturbi o allergie che precludono l'uso del contrasto radiografico
- l'insufficienza renale è abbastanza grave da controindicare l'uso del contrasto radiografico
- controindicazione al trattamento con anticoagulanti
- stenosi iliaca omolaterale non trattata >70%
- incapacità o riluttanza del paziente a rispettare gli esami previsti
- indisponibilità dell'attrezzatura procedurale o di imaging richiesta
- lesione localizzata in un innesto
- aritmia emodinamicamente significativa o frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- necrosi che richiede un'ampia amputazione
- riluttanza del paziente ad essere anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser ad eccimeri RA-308 e catetere DABRA
Trattamento con laser ad eccimeri RA-308 e catetere DABRA per il trattamento di occlusioni totali croniche che non possono essere attraversate con fili guida standard.
Il catetere e il laser sono un sistema e non possono essere utilizzati separatamente.
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Vedere le informazioni già incluse nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attraversamento della lesione target
Lasso di tempo: al momento del procedimento
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Attraversamento della lesione bersaglio sulla base dell'analisi angiografica
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al momento del procedimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza eventi avversi maggiori correlati al dispositivo
Lasso di tempo: al momento della procedura, fino a un'ora
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Numero di partecipanti senza eventi avversi maggiori correlati al dispositivo come determinato dalla valutazione del medico
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al momento della procedura, fino a un'ora
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio come determinato dalla valutazione del medico
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30 giorni
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio come determinato dalla valutazione del medico
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehtisham Mahmud, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMS-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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