Plakkifotoablaation arviointi eksimeerilaserilla potilailla, joilla on alaraajojen verisuonisairaus
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ra Medical Systems
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin plakin fotoablaatiota RA-308-eksimerilaserilla potilailla, joilla on oireinen alaraajojen nivelsairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eksimeerilaserin turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on alaraajojen verisuonisairaus, jolla on kroonisia kokonaistukoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritetaan vähintään yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Mukaan voi ilmoittautua 50 ainetta.
Seuranta tapahtuu toimenpiteen lopussa angiogrammin muodossa sen määrittämiseksi, onko vaurio risteytetty.
Lisäseuranta ei ehkä ole tarpeen risteyksen binaarisen luonteen vuoksi ja myös siksi, että mahdollinen myöhempi seuranta olisi lisähoidon tehokkuuden arviointia, esim.
pallo angioplastia.
Pitkän aikavälin tulokset ovat täysin riippuvaisia tästä myöhemmästä hoidosta.
Koska DABRA crosser -laite sallii vain lisälaitteiden käytön, 30 päivän seuranta lisähoidon tehokkuuden mittaamiseksi saattaa vaikuttaa lääkärin hoidon valintaan ja vaarantaa potilaan hoidon.
Siksi 30 päivän seuranta, jossa arvioidaan lisähoidon tehokkuutta, saattaa herättää eettisiä huolenaiheita.
Seuranta voidaan kuitenkin tehdä nilkka-olkivartalon indeksillä, Doppler-ultraäänellä, auskultaatiolla tai keskustelemalla potilaan kanssa kyynärkivun ja liikekivun tasosta.
Arvioida RA-308 Excimer Laser -järjestelmän ja DABRA-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen infrainguinaalinen alaraajojen verisuonisairaus, johon liittyy kroonisia kokonaistukoksia, joita ei voida ylittää tavallisilla ohjauslangoilla, tai vaurioita, joissa ylitysyritys interventioterapeutin mielipiteen mukaan johtaa joko subintimaaliseen polkuun tai perforaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- oireinen infrainguinaalinen alaraajojen verisuonisairaus (Rutherford-luokka 3, 4, 5 tai 6), stabiili vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- vaurioita pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA), polvitaipeen tai infrapopliteaalisissa valtimoissa vähintään yksi angiografisesti tunnistettava infragenikulaattivaltimo
- potilaiden on oltava huonoja kirurgisia ehdokkaita, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista osoittaa:
- laskimoiden autologisten siirteiden puuttuminen (eli ohitukseen käytettävän sopivan laskimon puuttuminen)
- huonot (hajavaivoja tai halkaisija <=1 mm) tai distaalisia verisuonia ei ole saatavilla siirteen anastamoosiin
- korkea leikkauskuolleisuuden riski, todisteena American Society of Anesthesiologists fyysinen luokka 4 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- raskaana tai suunnittelet raskautta
- osallistuminen toiseen sydän- tai ääreisverisuonitutkimukseen
- sydäninfarkti (MI) edellisen kuukauden aikana
- stentit hoitokohdassa
- sairaudet tai allergiat, jotka estävät radiografisen kontrastin käytön
- munuaisten vajaatoiminta vaikeutuu niin paljon, että röntgenvarjoaineen käyttö on vasta-aiheista
- antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- hoitamaton ipsilateral suoliluun ahtauma > 70 %
- potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa suunniteltuja tutkimuksia
- vaadittujen prosessi- tai kuvantamislaitteiden puuttuminen
- leesio, joka sijaitsee siirressä
- hemodynaamisesti merkittävä rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- nekroosi, joka vaatii suuren amputoinnin
- potilaan haluttomuus saada antikoagulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RA-308 Excimer Laser ja DABRA-katetri
Hoito RA-308-eksimeerilaserilla ja DABRA-katetrilla kroonisten kokonaistukosten hoitoon, joita ei voida ylittää tavallisilla ohjauslangoilla.
Katetri ja laser ovat järjestelmä, eikä niitä voida käyttää erikseen.
|
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarren kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion ylittäminen
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Kohdevaurion ylittäminen angiografisen analyysin perusteella
|
menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole laitteeseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa tunti
|
Lääkärin arvion mukaan niiden osallistujien määrä, joilla ei ole laitteisiin liittyviä merkittäviä haittatapahtumia
|
toimenpiteen aikana, jopa tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaurion revaskularisaatio, lääkärin arvioinnin mukaan
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaurion revaskularisaatio, lääkärin arvioinnin mukaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehtisham Mahmud, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .