Оценка фотоабляции бляшек с помощью эксимерного лазера у пациентов с сосудистыми заболеваниями нижних конечностей
23 октября 2018 г. обновлено: Ra Medical Systems
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке фотоаблации бляшек с использованием эксимерного лазера RA-308 у пациентов с симптоматическим инфраингвинальным сосудистым заболеванием нижних конечностей
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эксимерного лазера при лечении пациентов с заболеваниями сосудов нижних конечностей с хроническими тотальными окклюзиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое исследование, проводимое как минимум в одном исследовательском центре.
50 предметов могут быть зачислены.
Последующее наблюдение происходит в конце процедуры в виде ангиограммы, чтобы определить, было ли пересечено поражение.
Дополнительное последующее наблюдение может не потребоваться из-за бинарного характера скрещивания, а также потому, что любое последующее наблюдение будет направлено на оценку эффективности дополнительной терапии, т.е.
баллонная ангиопластика.
Долгосрочные результаты полностью зависят от этого последующего лечения.
Поскольку перекрестник DABRA позволяет использовать только дополнительные устройства, 30-дневное последующее наблюдение, измеряющее эффективность дополнительной терапии, может повлиять на выбор терапии врачом и поставить под угрозу лечение пациента.
Таким образом, 30-дневное наблюдение, которое оценивает эффективность дополнительной терапии, может вызвать этические проблемы.
Тем не менее, последующее наблюдение может быть выполнено с помощью лодыжечно-плечевого индекса, ультразвуковой допплерографии, аускультации или путем обсуждения с пациентом уровня хромоты и боли при движении.
Оценить безопасность и эффективность эксимерной лазерной системы RA-308 и катетера DABRA для лечения пациентов с симптоматическими заболеваниями сосудов нижних конечностей с хроническими тотальными окклюзиями, которые невозможно пересечь стандартными проводниками, или поражениями, при которых попытка пересечения была бы невозможной. по мнению интервенциониста, приводят либо к субинтимальному пути, либо к перфорации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
- California Heart & Vascular Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- симптоматическое заболевание подъязычных сосудов нижних конечностей (категория Резерфорда 3, 4, 5 или 6), стабильное в течение как минимум 2 недель до включения в исследование
- поражения поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной или подколенной артерии по крайней мере одной ангиографически идентифицируемой подколенной артерии
- пациенты должны быть плохими кандидатами на операцию, на что указывает хотя бы одно из следующих условий:
- отсутствие венозных аутологичных трансплантатов (то есть отсутствие подходящей вены для шунтирования)
- плохое (диффузное поражение или диаметр <=1 мм) или отсутствие дистальных сосудов, доступных для анастомоза трансплантата
- высокий риск хирургической смертности, подтвержденный физическим классом 4 или выше Американского общества анестезиологов
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность или планируете забеременеть
- участие в другом исследовании сердечно-сосудистых или периферических сосудов
- инфаркт миокарда (ИМ) в предыдущем месяце
- стенты в месте лечения
- расстройства или аллергии, препятствующие использованию рентгеноконтрастного вещества
- достаточно тяжелая почечная недостаточность, при которой противопоказано использование рентгеноконтрастного препарата
- противопоказания к лечению антикоагулянтами
- нелеченный стеноз ипсилатеральной подвздошной кости> 70%
- неспособность или нежелание пациента выполнять намеченные обследования
- отсутствие необходимого процедурного или визуализирующего оборудования
- поражение, расположенное в трансплантате
- гемодинамически значимая аритмия или фракция выброса левого желудочка <20%
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- некроз, требующий обширной ампутации
- нежелание пациента принимать антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксимерный лазер RA-308 и катетер DABRA
Лечение эксимерным лазером RA-308 и катетером DABRA для лечения хронических тотальных окклюзий, которые невозможно пересечь стандартными проводниками.
Катетер и лазер представляют собой систему и не могут использоваться отдельно.
|
См. информацию, уже включенную в описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересечение целевого поражения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Пересечение целевого поражения на основе ангиографического анализа
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: во время процедуры, до часа
|
Количество участников без серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, согласно оценке врача.
|
во время процедуры, до часа
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения по оценке врача
|
30 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения по оценке врача
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehtisham Mahmud, UCSD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .