心不全患者の症状とバイオマーカーに対するダパグリフロジンの効果 (DEFINE-HF)
2022年3月28日 更新者：Saint Luke's Health System
この研究の主な目的は、収縮機能が低下した慢性心不全患者の心不全疾患固有のバイオマーカー、症状、健康状態、生活の質に対するダパグリフロジンの影響をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者の心不全疾患固有のバイオマーカー（BNPおよびNTproBNP）、症状、健康状態、および生活の質に対するダパグリフロジン10mgの1日1回投与の効果を評価するための12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験収縮機能が低下した慢性心不全。
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90032
- University of Southern Califiornia
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Advocate Health and Hospitals
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～119年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIまたはクラスIIIの心不全（虚血性または非虚血性病因のいずれかによる左心室駆出率≤40％）の確立された診断 登録前の少なくとも16週間の収縮機能の低下
- -登録前の少なくとも1週間は利尿薬の管理に変更はありません
- -登録時の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥100 pg / mLおよび/またはN末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）≥400 pg / mL
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- -登録時の推定糸球体濾過率（eGFR）<30
- -登録前30日以内の心不全による入院
- -急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症）、経皮的冠動脈インターベンション、または登録前30日以内の心臓手術の入院
- -スクリーニング訪問前の90日以内の心臓再同期療法（CRT）の入院
- -計画された心血管血行再建術（経皮的介入または外科的）または主要な心臓手術（冠状動脈バイパス移植、弁置換、心室補助装置、心臓移植、または開胸術を必要とするその他の手術）登録後90日以内
- -スクリーニングまたは無作為化時の身体検査に基づいて容量が枯渇している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
毎日ダパグリフロジン10mg
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ダパグリフロジン マッチング プラセボ
ダパグリフロジンと一致するプラセボを毎日 10 mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間と 12 週間の平均 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の平均値の差。
時間枠：6週目と12週目の平均
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6 週間と 12 週間の平均 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の平均値の差。
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6週目と12週目の平均
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心不全疾患に特有の生活の質の 5 ポイント以上の増加 (カンザスシティ心筋症質問票の全体的な要約スコア (KCCQ-OS) を使用して評価) または NTproBNP の 20% 以上の減少を 12 週間にわたって達成した患者の割合
時間枠：6週目と12週目の平均
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健康状態の有意な改善 (6 週間および 12 週間の KCCQ-OS の平均で 5 ポイント以上の増加) または NT-proBNP (6 週間および 12 週間の平均で 20% 以上の減少) を達成した患者の割合の複合-週NT-proBNP）。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ の全体的な要約スコアでは、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。 |
6週目と12週目の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 全体の要約スコア (KCCQ-OS) が 5 ポイント以上増加した患者の割合
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6週目および12週目に測定された、カンザスシティ心筋症アンケートの全体的な要約スコア（KCCQ-OS）が5ポイント以上増加した患者の割合。 KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 KCCQ の全体的な要約スコアでは、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。 |
6週目および12週目のベースライン
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）が20%以上減少した患者の割合
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6 週目および 12 週目に測定した NTproBNP が 20% 以上減少した患者の割合。
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6週目および12週目のベースライン
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - オーバーオール サマリー スコア (KCCQ-OS) が 5 ポイント以上増加し、N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) が 20% 以上減少した患者の割合
時間枠：6週目と12週目の平均
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KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および心不全による生活の質の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約スコアでは、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。
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6週目と12週目の平均
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12 週間にわたるカンザスシティ心筋症アンケートの全体的な要約スコア (KCCQ-OS) の変化。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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第 6 週および第 12 週に測定された 12 週間にわたるカンザスシティ心筋症質問票総合要約スコア (KCCQ-OS) の変化。KCCQ は、身体的制限、症状、心不全による自己効力感、社会的制限、生活の質。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
KCCQ の全体的な要約スコアでは、わずかではあるが臨床的に意味のある変化は 5 ポイント以上であると見なされます。
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6週目および12週目のベースライン
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12 週間にわたる 6 分歩行スコアの変化。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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第 6 週と第 12 週に測定した、12 週間にわたる 6 分間歩行スコアの変化。
6 分間歩行テストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離をメートル単位で測定します。
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6週目および12週目のベースライン
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12 週間にわたる脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の変化。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6 週目と 12 週目に測定した 12 週間にわたる BNP の変化。
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6週目および12週目のベースライン
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12 週間にわたるヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6 週目と 12 週目に測定した 12 週間にわたる HbA1c の変化。
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6週目および12週目のベースライン
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12週間にわたる体重の変化
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6 週目と 12 週目に測定した 12 週間にわたる体重の変化。
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6週目および12週目のベースライン
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12週間にわたる収縮期血圧の変化
時間枠：6週目および12週目のベースライン
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6週目と12週目に測定した12週間にわたる収縮期血圧の変化。
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6週目および12週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Selvaraj S, Fu Z, Jones P, Kwee LC, Windsor SL, Ilkayeva O, Newgard CB, Margulies KB, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Lanfear DE, Nassif ME, Javaheri A, Mentz RJ, Kosiborod MN, Shah SH; DEFINE-HF Investigators. Metabolomic Profiling of the Effects of Dapagliflozin in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: DEFINE-HF. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):808-818. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060402. Epub 2022 May 23. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 13;146(11):e167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月3日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。