Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine-effect op symptomen en biomarkers bij patiënten met hartfalen (DEFINE-HF)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Saint Luke's Health System
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van dapagliflozine, in vergelijking met placebo, op ziektespecifieke biomarkers voor hartfalen, symptomen, gezondheidstoestand en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde systolische functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te evalueren van eenmaal daags dapagliflozine 10 mg op ziektespecifieke biomarkers voor hartfalen (BNP en NTproBNP), symptomen, gezondheidsstatus en kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met verminderde systolische functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 119 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vastgestelde diagnose van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of Klasse III hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤40% vanwege ischemische of niet-ischemische etiologie) met verminderde systolische functie gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan inschrijving
  2. Geen verandering in diuretische behandeling gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan inschrijving
  3. Hersennatriuretisch peptide (BNP) ≥100 pg/ml en/of N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van diabetes type 1
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 bij inschrijving
  3. Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Opname voor een acuut coronair syndroom (myocardinfarct met ST-elevatie, myocardinfarct zonder ST-elevatie of instabiele angina pectoris), percutane coronaire interventie of hartchirurgie binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  5. Opname voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Geplande cardiovasculaire revascularisatie (percutane interventie of chirurgische ingreep) of grote hartoperatie (coronaire bypassoperatie, klepvervanging, ventriculair hulpmiddel, harttransplantatie of enige andere operatie waarvoor thoracotomie vereist is) binnen 90 dagen na inschrijving
  7. Patiënten met volumedepletie op basis van lichamelijk onderzoek op het moment van screening of randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Andere namen:
  • Farxiga
Placebo-vergelijker: Dapagliflozine overeenkomende placebo
Dapagliflozine overeenkomend met placebo 10 mg per dag
Geneesmiddel: Dapagliflozine overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het gemiddelde van het 6- en 12-weekse gemiddelde N-terminale Pro B-type natriuretische peptide (NTproBNP).
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 6 en week 12
Verschil in het gemiddelde van het 6- en 12-weekse gemiddelde N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NTproBNP).
Gemiddelde van week 6 en week 12
Percentage patiënten dat een toename van ≥ 5 punten bereikt in de ziektespecifieke kwaliteit van leven voor hartfalen (beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)) of een afname van ≥ 20% in NTproBNP gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 6 en week 12

Een samenstelling van het percentage patiënten dat een betekenisvolle verbetering van de gezondheidsstatus bereikte (≥5 punten toename in gemiddelde van 6- en 12-weekse KCCQ-OS) of NT-proBNP (≥20% afname in gemiddelde van 6- en 12-weekse KCCQ-OS) -week NT-proBNP).

De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de totale samenvattingsscore van de KCCQ wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Gemiddelde van week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een stijging van ≥ 5 punten in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12

Percentage patiënten met een stijging van ≥ 5 punten in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) zoals gemeten in week 6 en week 12.

De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de totale samenvattingsscore van de KCCQ wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% in N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een afname van ≥ 20% in NTproBNP zoals gemeten in week 6 en week 12.
Basislijn tot week 6 en week 12
Percentage patiënten met een toename van ≥ 5 punten in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Overall Summary Score (KCCQ-OS) en een afname van ≥ 20% in N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 6 en week 12
De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument bestaande uit 23 items die de domeinen fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen kwantificeren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de totale samenvattingsscore van de KCCQ wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Gemiddelde van week 6 en week 12
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12. De KCCQ is een ziektespecifiek gezondheidsstatusinstrument dat bestaat uit 23 items die de domeinen van fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale beperking en kwaliteit van leven vanaf hartfalen. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. Voor de totale samenvattingsscore van de KCCQ wordt een kleine maar klinisch relevante verandering beschouwd als ≥ 5 punten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in 6 minuten wandelscore gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in 6 minuten lopen-score gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12. De 6 minuten looptest meet de afstand in meters die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in Brain Natriuretic Peptide (BNP) gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in BNP gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12 zoals gemeten in week 6 en week 12.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) gedurende 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in HbA1c gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12.
Basislijn tot week 6 en week 12
Gewichtsverandering gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Gewichtsverandering gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12.
Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in systolische bloeddruk gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 en week 12
Verandering in systolische bloeddruk gedurende 12 weken zoals gemeten in week 6 en week 12.
Basislijn tot week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690C00032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren