Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflozin vaikutus oireisiin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (DEFINE-HF)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna sydämen vajaatoimintaspesifisiin biomarkkereihin, oireisiin, terveydentilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen vaikutuksia sydämen vajaatoimintaspesifisiin biomarkkereihin (BNP ja NTproBNP), oireisiin, terveydentilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy heikentynyt systolinen toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 119 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai luokan III sydämen vajaatoiminnasta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % johtuen iskeemisestä tai ei-iskeemisestä etiologiasta) ja systolisen toiminnan heikkeneminen vähintään 16 viikkoa ennen ilmoittautumista
  2. Ei muutoksia diureettien hoidossa vähintään 1 viikkoon ennen ilmoittautumista
  3. Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥100 pg/ml ja/tai N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen historia
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ST-korotussydäninfarkti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta tai epästabiili angina pectoris) perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista
  5. Pääsy sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Suunniteltu kardiovaskulaarinen revaskularisaatio (perkutaaninen interventio tai kirurginen) tai suuri sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammioapulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu leikkaus, joka vaatii torakotomiaa) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  7. Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini
Muut nimet:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Dapagliflotsiinia vastaava lumelääke
Dapagliflotsiinia vastaava lumelääke 10 mg päivässä
Lääke: Dapagliflotsiinia vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 6 ja 12 viikon keskimääräisen N-terminaalisen Pro B -tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) keskiarvossa.
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 keskiarvo
Ero 6 ja 12 viikon N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) keskiarvossa.
Viikon 6 ja 12 keskiarvo
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 5 pisteen nousun sydämen vajaatoimintaan liittyvässä elämänlaadussa (arvioitu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) avulla) tai NTproBNP:n ≥ 20 %:n laskun yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 keskiarvo

Yhdistelmä niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joiden terveydentila parani merkittävästi (≥5 pisteen nousu keskimäärin 6 ja 12 viikon KCCQ-OS:n aikana) tai NT-proBNP (≥20 %:n lasku keskimäärin 6 ja 12 viikon aikana) -viikko NT-proBNP).

KCCQ on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:n yleisen yhteenvetopisteen osalta pienen, mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Viikon 6 ja 12 keskiarvo

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärä (KCCQ-OS) on lisääntynyt ≥ 5 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä (KCCQ-OS) on kasvanut ≥ 5 pistettä viikolla 6 ja 12 mitattuna.

KCCQ on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:n yleisen yhteenvetopisteen osalta pienen, mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Prosenttiosuus potilaista, joiden N-pään Pro B -tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP) on vähentynyt ≥ 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden NTproBNP:n lasku on ≥ 20 % mitattuna viikolla 6 ja 12.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn määrä on lisääntynyt ≥ 5 pistettä – kokonaispistemäärä (KCCQ-OS) ja ≥ 20 %:n lasku N-päätteessä Pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NTproBNP)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 keskiarvo
KCCQ on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, joka mittaa fyysisten rajoitusten, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman elämänlaadun alueita. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:n yleisen yhteenvetopisteen osalta pienen, mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Viikon 6 ja 12 keskiarvo
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS) 12 viikon aikana, mitattuna viikoilla 6 ja 12. KCCQ on sairauskohtainen terveydentilamittari, joka koostuu 23 kohteesta, jotka mittaavat fyysisten rajoitusten, oireiden, sydämen vajaatoiminnasta johtuva itsetehokkuus, sosiaalinen rajoitus ja elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. KCCQ:n yleisen yhteenvetopisteen osalta pienen, mutta kliinisesti merkityksellisen muutoksen katsotaan olevan ≥ 5 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos 6 minuutin kävelyn tuloksessa 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos 6 minuutin kävelypisteissä 12 viikon aikana mitattuna viikolla 6 ja 12. 6 minuutin kävelytesti mittaa etäisyyden metreinä, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
BNP:n muutos 12 viikon aikana mitattuna viikolla 6 ja viikolla 12 mitattuna viikolla 6 ja 12.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutos 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
HbA1c:n muutos 12 viikon aikana mitattuna viikolla 6 ja 12.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Painonmuutos yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Painon muutos 12 viikon aikana mitattuna viikolla 6 ja 12.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Muutos systolisessa verenpaineessa yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12
Systolisen verenpaineen muutos 12 viikon aikana mitattuna viikolla 6 ja 12.
Lähtötilanne viikolle 6 ja viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Luke's Health System

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa