Efeito da dapagliflozina nos sintomas e biomarcadores em pacientes com insuficiência cardíaca (DEFINE-HF)
28 de março de 2022 atualizado por: Saint Luke's Health System
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da dapagliflozina, em comparação com placebo, em biomarcadores específicos da doença cardíaca, sintomas, estado de saúde e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com função sistólica reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, para avaliar os efeitos da dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia em biomarcadores específicos da doença cardíaca (BNP e NTproBNP), sintomas, estado de saúde e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com função sistólica reduzida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern Califiornia
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Advocate Health and Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 119 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca Classe II ou Classe III da New York Heart Association (NYHA) (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% devido a etiologia isquêmica ou não isquêmica) com função sistólica reduzida por pelo menos 16 semanas antes da inscrição
- Nenhuma mudança no gerenciamento de diuréticos por pelo menos 1 semana antes da inscrição
- Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥100 pg/mL e/ou peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NTproBNP) ≥ 400 pg/mL na inscrição
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 na inscrição
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores à inscrição
- Admissão por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável), intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à inscrição
- Admissão para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) até 90 dias antes da consulta de triagem
- Revascularização cardiovascular planejada (intervenção percutânea ou cirúrgica) ou cirurgia cardíaca de grande porte (revascularização do miocárdio, substituição de válvula, dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco ou qualquer outra cirurgia que exija toracotomia) dentro dos 90 dias após a inscrição
- Pacientes com depleção de volume com base no exame físico no momento da triagem ou randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10mg ao dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dapagliflozina compatível com placebo
Dapagliflozina correspondente a placebo 10 mg ao dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Média do Peptídeo Natriurético N-terminal Pro B (NTproBNP) Médio de 6 e 12 semanas.
Prazo: Média da Semana 6 e Semana 12
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Diferença na média do peptídeo natriurético N-terminal pro tipo B médio de 6 e 12 semanas (NTproBNP).
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Média da Semana 6 e Semana 12
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Porcentagem de pacientes que atingem um aumento ≥ 5 pontos na qualidade de vida específica da doença por insuficiência cardíaca (avaliada usando a pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)) ou uma redução ≥ 20% no NTproBNP em 12 semanas
Prazo: Média da Semana 6 e Semana 12
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Um composto da porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora significativa no estado de saúde (aumento ≥5 pontos na média de 6 e 12 semanas KCCQ-OS) ou NT-proBNP (diminuição ≥20% na média de 6 e 12 semanas -semana NT-proBNP). O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos. |
Média da Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Porcentagem de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS), medida na semana 6 e na semana 12. O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos. |
Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Porcentagem de pacientes com uma redução ≥ 20% no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NTproBNP)
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Porcentagem de pacientes com redução ≥ 20% em NTproBNP conforme medido na Semana 6 e na Semana 12.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Porcentagem de pacientes com um aumento ≥ 5 pontos no questionário de cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação resumida geral (KCCQ-OS) e uma redução ≥ 20% no peptídeo natriurético tipo B N-terminal Pro (NTproBNP)
Prazo: Média da Semana 6 e Semana 12
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O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico para doenças composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida por insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos.
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Média da Semana 6 e Semana 12
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Mudança na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) ao longo de 12 semanas.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Mudança na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS) ao longo de 12 semanas, conforme medido na semana 6 e semana 12. O KCCQ é um instrumento de estado de saúde específico da doença composto por 23 itens que quantifica os domínios de limitações físicas, sintomas, autoeficácia, limitação social e qualidade de vida na insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Para a pontuação resumida geral do KCCQ, uma alteração pequena, mas clinicamente significativa, é considerada ≥ 5 pontos.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Mudança na pontuação de caminhada de 6 minutos em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Mudança na pontuação de caminhada de 6 minutos ao longo de 12 semanas, conforme medido na semana 6 e na semana 12.
O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância em metros que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração no peptídeo natriurético cerebral (BNP) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração no BNP ao longo de 12 semanas, medida na Semana 6 e Semana 12, medida na Semana 6 e Semana 12.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) em 12 semanas.
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração na HbA1c ao longo de 12 semanas, medida na Semana 6 e na Semana 12.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração de peso em 12 semanas
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Mudança de peso ao longo de 12 semanas, conforme medido na Semana 6 e na Semana 12.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica em 12 semanas
Prazo: Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica ao longo de 12 semanas, medida na Semana 6 e na Semana 12.
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Linha de base para a Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Selvaraj S, Fu Z, Jones P, Kwee LC, Windsor SL, Ilkayeva O, Newgard CB, Margulies KB, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Lanfear DE, Nassif ME, Javaheri A, Mentz RJ, Kosiborod MN, Shah SH; DEFINE-HF Investigators. Metabolomic Profiling of the Effects of Dapagliflozin in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: DEFINE-HF. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):808-818. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060402. Epub 2022 May 23. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 13;146(11):e167.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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