Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin Effekt på symtom och biomarkörer hos patienter med hjärtsvikt (DEFINE-HF)

28 mars 2022 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dapagliflozin, jämfört med placebo, på hjärtsviktssjukdomsspecifika biomarkörer, symtom, hälsotillstånd och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av dapagliflozin 10 mg en gång dagligen på hjärtsviktsjukdomsspecifika biomarkörer (BNP och NTproBNP), symtom, hälsotillstånd och livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt systolisk funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 119 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställd diagnos av New York Heart Association (NYHA) klass II eller klass III hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion ≤40 % på grund av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi) med nedsatt systolisk funktion i minst 16 veckor före inskrivning
  2. Ingen förändring av diuretikahanteringen under minst 1 vecka före inskrivning
  3. Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/mL och/eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Historik om typ 1-diabetes
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 vid inskrivning
  3. Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt inom 30 dagar före inskrivning
  4. Inläggning för ett akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina), perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi inom 30 dagar före inskrivning
  5. Inläggning för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 90 dagar före screeningbesöket
  6. Planerad kardiovaskulär revaskularisering (perkutant ingrepp eller kirurgi) eller större hjärtkirurgi (kransartär bypasstransplantation, klaffersättning, ventrikulär assistansanordning, hjärttransplantation eller någon annan operation som kräver torakotomi) inom 90 dagar efter inskrivning
  7. Patienter som är volymbrist baserat på fysisk undersökning vid tidpunkten för screening eller randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin
Andra namn:
  • Farxiga
Placebo-jämförare: Dapagliflozin matchande placebo
Dapagliflozin matchande placebo 10 mg dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin matchande placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärdet för 6- och 12-veckors genomsnittlig N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP).
Tidsram: Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12
Skillnad i genomsnittet för 6- och 12-veckors medelvärde för N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP).
Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12
Andel patienter som uppnår en ≥ 5-punkts ökning av hjärtsviktsspecifik livskvalitet (bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS)) eller en ≥ 20 % minskning av NTproBNP under 12 veckor
Tidsram: Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12

En sammansättning av andelen patienter som uppnådde en meningsfull förbättring av hälsostatus (≥5-punkts ökning i genomsnitt på 6- och 12-veckors KCCQ-OS) eller NT-proBNP (≥20% minskning i genomsnitt med 6- och 12 veckor) -vecka NT-proBNP).

KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social begränsning och livskvalitet från hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. För KCCQ:s totala summariska poäng anses en liten men kliniskt meningsfull förändring vara ≥ 5 poäng.
Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med en ≥ 5-punkts ökning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12

Andel patienter med en ≥ 5-punkts ökning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS) mätt vid vecka 6 och vecka 12.

KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social begränsning och livskvalitet från hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. För KCCQ:s totala summariska poäng anses en liten men kliniskt meningsfull förändring vara ≥ 5 poäng.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Andel patienter med ≥ 20 % minskning av N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Andel patienter med ≥ 20 % minskning av NTproBNP mätt vid vecka 6 och vecka 12.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Procent av patienter med en ≥ 5-punkts ökning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Summary Score (KCCQ-OS) och en ≥ 20 % minskning av N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsram: Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12
KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna fysiska begränsningar, symtom, själveffektivitet, social begränsning och livskvalitet från hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. För KCCQ:s totala summariska poäng anses en liten men kliniskt meningsfull förändring vara ≥ 5 poäng.
Genomsnitt av vecka 6 och vecka 12
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS) över 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Summary Score (KCCQ-OS) över 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12. KCCQ är ett sjukdomsspecifikt hälsostatusinstrument som består av 23 poster som kvantifierar domänerna av fysiska begränsningar, symtom, self-efficacy, social begränsning och livskvalitet från hjärtsvikt. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. För KCCQ:s totala summariska poäng anses en liten men kliniskt meningsfull förändring vara ≥ 5 poäng.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i 6-minuters promenadresultat under 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring av 6 minuters promenadresultat under 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12. 6 minuters gångtestet mäter avståndet i meter som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i hjärnans natriuretiska peptid (BNP) under 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i BNP under 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12 mätt vid vecka 6 och vecka 12.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) under 12 veckor.
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i HbA1c under 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i vikt under 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i vikt under 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck under 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 6 och vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck under 12 veckor mätt vid vecka 6 och vecka 12.
Baslinje till vecka 6 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Utredare

  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1690C00032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera