심부전 환자의 증상 및 바이오마커에 대한 다파글리플로진 효과 (DEFINE-HF)
2022년 3월 28일 업데이트: Saint Luke's Health System
이 연구의 주요 목적은 수축기 기능이 저하된 만성 심부전 환자의 심부전 질환 특이적 바이오마커, 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 대한 다파글리플로진의 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다파글리플로진 10mg 1일 1회 투여가 심부전증 환자의 심부전 질환 특이적 바이오마커(BNP 및 NTproBNP), 증상, 건강 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다. 수축기 기능이 저하된 만성 심부전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- University of Southern Califiornia
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- Advocate Health and Hospitals
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 16주 동안 수축기 기능이 저하된 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 클래스 III 심부전(허혈성 또는 비허혈성 병인으로 인한 좌심실 박출률 ≤40%)의 확립된 진단
- 등록 전 최소 1주일 동안 이뇨제 관리에 변화가 없음
- 등록 시 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥100 pg/mL 및/또는 N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP) ≥ 400 pg/mL
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력
- 등록 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30
- 등록 전 30일 이내 심부전으로 입원
- 등록 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ST 상승 심근경색, 비ST 상승 심근경색 또는 불안정 협심증), 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위한 입원
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 입원
- 등록 후 90일 이내에 계획된 심혈관 재생술(경피 중재술 또는 수술) 또는 주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 교체, 심실 보조 장치, 심장 이식 또는 개흉술이 필요한 기타 수술)
- 스크리닝 또는 무작위배정 시 신체검사 결과 체액이 고갈된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진
매일 다파글리플로진 10mg
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다른 이름들:
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위약 비교기: 다파글리플로진 매칭 위약
Dapagliflozin 매칭 위약 매일 10mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주 Mean N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide(NTproBNP)의 평균 차이.
기간: 6주차와 12주차의 평균
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6주 및 12주 평균의 차이는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)를 의미합니다.
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6주차와 12주차의 평균
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심부전 질환 특정 삶의 질(KCCQ-OS(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score)을 사용하여 평가)이 5점 이상 증가하거나 12주 동안 NTproBNP가 20% 이상 감소한 환자 비율
기간: 6주차와 12주차의 평균
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건강 상태의 의미 있는 개선(6주 및 12주 KCCQ-OS에서 평균 5점 이상 증가) 또는 NT-proBNP(6주 및 12주 평균에서 20% 이상 감소)를 달성한 환자 비율의 합성 -주 NT-proBNP). KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 점수의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다. |
6주차와 12주차의 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City 심근병증 설문지 종합 요약 점수(KCCQ-OS)가 5점 이상 증가한 환자의 비율
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주차 및 12주차에 측정된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score(KCCQ-OS)가 5점 이상 증가한 환자의 비율. KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. KCCQ 전체 요약 점수의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다. |
6주차 및 12주차 기준선
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N-말단 Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)가 20% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주차와 12주차에 NTproBNP가 20% 이상 감소한 환자 비율.
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6주차 및 12주차 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Overall Summary Score(KCCQ-OS)가 5점 이상 증가하고 N-terminal Pro B-type Natriuretic Peptide(NTproBNP)가 20% 이상 감소한 환자 비율
기간: 6주차와 12주차의 평균
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KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제약, 증상, 자기효능감, 사회적 제약, 삶의 질 영역을 정량화한 23개 항목으로 구성된 질환별 건강상태 측정도구이다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
KCCQ 전체 요약 점수의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다.
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6주차와 12주차의 평균
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12주 동안 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score(KCCQ-OS)의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score(KCCQ-OS)의 6주차와 12주차에 측정된 12주 동안의 변화. KCCQ는 신체 제한, 증상, 심부전으로 인한 자기 효능감, 사회적 한계 및 삶의 질.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
KCCQ 전체 요약 점수의 경우 작지만 임상적으로 의미 있는 변화는 ≥ 5점으로 간주됩니다.
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6주차 및 12주차 기준선
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12주 동안 6분 걷기 점수의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주차와 12주차에 측정된 12주 동안 6분 걷기 점수의 변화.
6분 보행 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
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6주차 및 12주차 기준선
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12주 동안 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주 및 12주에 측정된 바와 같이 6주 및 12주에 측정된 바와 같이 12주에 걸친 BNP의 변화.
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6주차 및 12주차 기준선
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12주 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주차와 12주차에 측정된 12주 동안의 HbA1c 변화.
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6주차 및 12주차 기준선
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12주 동안의 체중 변화
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주차와 12주차에 측정된 12주 동안의 체중 변화.
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6주차 및 12주차 기준선
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12주 동안 수축기 혈압의 변화
기간: 6주차 및 12주차 기준선
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6주 및 12주에 측정된 12주 동안 수축기 혈압의 변화.
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6주차 및 12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Selvaraj S, Fu Z, Jones P, Kwee LC, Windsor SL, Ilkayeva O, Newgard CB, Margulies KB, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Lanfear DE, Nassif ME, Javaheri A, Mentz RJ, Kosiborod MN, Shah SH; DEFINE-HF Investigators. Metabolomic Profiling of the Effects of Dapagliflozin in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: DEFINE-HF. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):808-818. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060402. Epub 2022 May 23. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 13;146(11):e167.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1690C00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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