Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapagliflozin Effekt på symptomer og biomarkører hos patienter med hjertesvigt (DEFINE-HF)

28. marts 2022 opdateret af: Saint Luke's Health System
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo på hjertesvigt sygdomsspecifikke biomarkører, symptomer, helbredstilstand og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat systolisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af dapagliflozin 10 mg én gang dagligt på hjertesvigtsygdomsspecifikke biomarkører (BNP og NTproBNP), symptomer, helbredstilstand og livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat systolisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 119 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller klasse III hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % på grund af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi) med nedsat systolisk funktion i mindst 16 uger før indskrivning
  2. Ingen ændring i diuretikabehandling i mindst 1 uge før indskrivning
  3. Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/mL og/eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NTproBNP) ≥ 400 pg/mL ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med type 1-diabetes
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ved tilmelding
  3. Indlæggelse for hjertesvigt inden for 30 dage før indskrivning
  4. Indlæggelse for et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina), perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage før indskrivning
  5. Indlæggelse til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 90 dage før screeningsbesøget
  6. Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypasstransplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver torakotomi) inden for de 90 dage efter indskrivning
  7. Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening eller randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt
Medicin: Dapagliflozin
Andre navne:
  • Farxiga
Placebo komparator: Dapagliflozin matchende placebo
Dapagliflozin matchende placebo 10 mg dagligt
Medicin: Dapagliflozin matchende placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnittet af den 6- og 12-ugers gennemsnitlige N-terminale pro B-type natriuretiske peptid (NTproBNP).
Tidsramme: Gennemsnit af uge 6 og uge 12
Forskel i gennemsnittet af det 6- og 12-ugers gennemsnitlige N-terminale pro B-type natriuretiske peptid (NTproBNP).
Gennemsnit af uge 6 og uge 12
Procentdel af patienter, der opnår en ≥ 5-points stigning i hjertesvigtssygdomsspecifik livskvalitet (vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)) eller et ≥ 20 % fald i NTproBNP over 12 uger
Tidsramme: Gennemsnit af uge 6 og uge 12

En sammensætning af procentdelen af ​​patienter, der opnåede en meningsfuld forbedring i helbredsstatus (≥5-points stigning i gennemsnit på 6- og 12-ugers KCCQ-OS) eller NT-proBNP (≥20% fald i gennemsnit på 6- og 12 -uge NT-proBNP).

KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For den overordnede KCCQ-score anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Gennemsnit af uge 6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en stigning på ≥ 5 point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet sammendragsscore (KCCQ-OS)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12

Procentdel af patienter med en stigning på ≥ 5 point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) målt ved uge 6 og uge 12.

KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For den overordnede KCCQ-score anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Procentdel af patienter med et fald på ≥ 20 % i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Procentdel af patienter med et fald på ≥ 20 % i NTproBNP målt ved uge 6 og uge 12.
Baseline til uge 6 og uge 12
Procentdel af patienter med en ≥ 5-punkts stigning i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Samlet opsummerende score (KCCQ-OS) og et ≥ 20 % fald i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Gennemsnit af uge 6 og uge 12
KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 punkter, der kvantificerer domænerne fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For den overordnede KCCQ-score anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Gennemsnit af uge 6 og uge 12
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet oversigtsscore (KCCQ-OS) over 12 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) over 12 uger målt ved uge 6 og uge 12. KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne af fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og livskvalitet fra hjertesvigt. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. For den overordnede KCCQ-score anses en lille, men klinisk meningsfuld ændring for at være ≥ 5 point.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangscore over 12 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i 6 minutters gangscore over 12 uger målt i uge 6 og uge 12. 6 minutters gangtest måler den afstand i meter, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) over 12 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i BNP over 12 uger målt i uge 6 og uge 12 målt i uge 6 og uge 12.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) over 12 uger.
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i HbA1c over 12 uger målt i uge 6 og uge 12.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i vægt over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i vægt over 12 uger målt i uge 6 og uge 12.
Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i systolisk blodtryk over 12 uger
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 12
Ændring i systolisk blodtryk over 12 uger målt i uge 6 og uge 12.
Baseline til uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner