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Effetto di Dapagliflozin sui sintomi e sui biomarcatori nei pazienti con insufficienza cardiaca (DEFINE-HF)

28 marzo 2022 aggiornato da: Saint Luke's Health System
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto di dapagliflozin, rispetto al placebo, sui biomarcatori, i sintomi, lo stato di salute e la qualità della vita specifici della malattia dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con ridotta funzione sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sui biomarcatori specifici della malattia dell'insufficienza cardiaca (BNP e NTproBNP), sui sintomi, sullo stato di salute e sulla qualità della vita in pazienti con scompenso cardiaco cronico con ridotta funzione sistolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 119 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca di Classe II o Classe III della New York Heart Association (NYHA) (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% a causa di eziologia ischemica o non ischemica) con funzione sistolica ridotta per almeno 16 settimane prima dell'arruolamento
  2. Nessun cambiamento nella gestione dei diuretici per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento
  3. Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥100 pg/mL e/o peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NTproBNP) ≥ 400 pg/mL all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Storia del diabete di tipo 1
  2. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 all'arruolamento
  3. Ricovero per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  4. Ricovero per sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Ricovero per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 90 giorni prima della visita di screening
  6. Rivascolarizzazione cardiovascolare pianificata (intervento percutaneo o chirurgico) o chirurgia cardiaca maggiore (innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare, dispositivo di assistenza ventricolare, trapianto cardiaco o qualsiasi altro intervento chirurgico che richieda toracotomia) entro i 90 giorni successivi all'arruolamento
  7. Pazienti ipovolemici in base all'esame obiettivo al momento dello screening o della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin
Altri nomi:
  • Farxiga
Comparatore placebo: Dapagliflozin corrispondente al placebo
Dapagliflozin corrispondente al placebo 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella media del peptide natriuretico di tipo B N-terminale medio a 6 e 12 settimane (NTproBNP).
Lasso di tempo: Media della settimana 6 e della settimana 12
Differenza nella media del peptide natriuretico pro B di tipo N-terminale medio a 6 e 12 settimane (NTproBNP).
Media della settimana 6 e della settimana 12
Percentuale di pazienti che ottengono un aumento ≥ 5 punti della qualità della vita specifica per malattia da scompenso cardiaco (valutata utilizzando il punteggio complessivo di sintesi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)) o una riduzione ≥ 20% del NTproBNP nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Media della settimana 6 e della settimana 12

Un composto della percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento significativo dello stato di salute (aumento ≥5 punti in media di KCCQ-OS a 6 e 12 settimane) o NT-proBNP (diminuzione ≥20% in media a 6 e 12 settimane) -settimana NT-proBNP).

Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il punteggio riassuntivo complessivo KCCQ, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Media della settimana 6 e della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento ≥ 5 punti nel punteggio complessivo di sintesi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Percentuale di pazienti con un aumento ≥ 5 punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) misurato alla settimana 6 e alla settimana 12.

Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il punteggio riassuntivo complessivo KCCQ, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con una diminuzione ≥ 20% del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 20% di NTproBNP misurata alla settimana 6 e alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con un aumento ≥ 5 punti nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - punteggio di riepilogo generale (KCCQ-OS) e una diminuzione ≥ 20% del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Media della settimana 6 e della settimana 12
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini di limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita dall'insufficienza cardiaca. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il punteggio riassuntivo complessivo KCCQ, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Media della settimana 6 e della settimana 12
Variazione del punteggio di riepilogo generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) nell'arco di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del punteggio complessivo di sintesi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS) nell'arco di 12 settimane misurato alla settimana 6 e alla settimana 12. Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico della malattia composto da 23 elementi che quantifica i domini delle limitazioni fisiche, autoefficacia, limitazione sociale e qualità della vita da scompenso cardiaco. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Per il punteggio riassuntivo complessivo KCCQ, un cambiamento piccolo ma clinicamente significativo è considerato ≥ 5 punti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del punteggio della camminata di 6 minuti nell'arco di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del punteggio della camminata di 6 minuti nell'arco di 12 settimane, misurata alla settimana 6 e alla settimana 12. Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza in metri che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nell'arco di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione del BNP nell'arco di 12 settimane misurata alla settimana 6 e alla settimana 12 misurata alla settimana 6 e alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nell'arco di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione di HbA1c nell'arco di 12 settimane misurata alla settimana 6 e alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione di peso in 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione di peso nell'arco di 12 settimane misurata alla settimana 6 e alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica nell'arco di 12 settimane, misurata alla settimana 6 e alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 6 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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