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Wirkung von Dapagliflozin auf Symptome und Biomarker bei Patienten mit Herzinsuffizienz (DEFINE-HF)

28. März 2022 aktualisiert von: Saint Luke's Health System
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Herzinsuffizienz-spezifische Biomarker, Symptome, Gesundheitszustand und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von einmal täglich 10 mg Dapagliflozin auf Herzinsuffizienz-spezifische Biomarker (BNP und NTproBNP), Symptome, Gesundheitszustand und Lebensqualität bei Patienten mit chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter systolischer Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 119 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder Klasse III Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % aufgrund entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie) mit reduzierter systolischer Funktion für mindestens 16 Wochen vor der Einschreibung
  2. Keine Änderung des diuretischen Managements für mindestens 1 Woche vor der Einschreibung
  3. Natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns ≥ 100 pg/ml und/oder natriuretisches Peptid des N-terminalen Pro-b-Typs (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 bei Einschreibung
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  4. Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms (ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder instabile Angina), einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung
  5. Aufnahme für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  6. Geplante kardiovaskuläre Revaskularisierung (perkutane Intervention oder Operation) oder größere Herzoperation (Koronararterien-Bypasstransplantation, Klappenersatz, Ventrikelunterstützungssystem, Herztransplantation oder jede andere Operation, die eine Thorakotomie erfordert) innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
  7. Patienten, bei denen aufgrund der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung ein Volumenmangel vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • Farxiga
Placebo-Komparator: Dapagliflozin passendes Placebo
Dapagliflozin passend zu Placebo 10 mg täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Durchschnitt des 6- und 12-Wochen-Mittelwerts des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NTproBNP).
Zeitfenster: Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12
Unterschied im Durchschnitt des 6- und 12-Wochen-Mittelwerts des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NTproBNP).
Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die eine ≥ 5-Punkte-Steigerung der Herzinsuffizienz-spezifischen Lebensqualität (bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)) oder eine ≥ 20 %-ige Abnahme des NTproBNP über 12 Wochen erreichen
Zeitfenster: Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12

Eine Zusammensetzung aus dem Prozentsatz der Patienten, die eine signifikante Verbesserung des Gesundheitszustands (≥5-Punkte-Anstieg im Durchschnitt von 6- und 12-wöchigem KCCQ-OS) oder NT-proBNP (≥20%-Abnahme im Durchschnitt von 6- und 12 -Woche NT-proBNP).

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den KCCQ-Gesamtsummenwert gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.
Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem ≥ 5-Punkte-Anstieg im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12

Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg um ≥ 5 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS), gemessen in Woche 6 und Woche 12.

Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den KCCQ-Gesamtsummenwert gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NTproBNP) um ≥ 20 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme von NTproBNP um ≥ 20 %, gemessen in Woche 6 und Woche 12.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einem ≥ 5-Punkte-Anstieg im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary Score (KCCQ-OS) und einer ≥ 20 %-igen Abnahme des N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptids (NTproBNP)
Zeitfenster: Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12
Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht und die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkungen und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den KCCQ-Gesamtsummenwert gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.
Durchschnitt aus Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) über 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OS) über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12. Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Elementen besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und Lebensqualität durch Herzinsuffizienz. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Für den KCCQ-Gesamtsummenwert gilt eine kleine, aber klinisch bedeutsame Änderung als ≥ 5 Punkte.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des 6-Minuten-Geh-Scores über 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des 6-Minuten-Geh-Scores über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12. Der 6-Minuten-Gehtest misst die Entfernung in Metern, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Brain Natriuretic Peptide (BNP) über 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des BNP über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12, gemessen in Woche 6 und Woche 12.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) über 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des HbA1c über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Gewichtsveränderung über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Gewichtsveränderung über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks über 12 Wochen, gemessen in Woche 6 und Woche 12.
Baseline bis Woche 6 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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