Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na objawy i biomarkery u pacjentów z niewydolnością serca (DEFINE-HF)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dapagliflozyny, w porównaniu z placebo, na specyficzne dla niewydolności serca biomarkery, objawy, stan zdrowia i jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną funkcją skurczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę na specyficzne dla choroby biomarkery niewydolności serca (BNP i NTproBNP), objawy, stan zdrowia i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną funkcją skurczową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 119 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie niewydolności serca klasy II lub III wg New York Heart Association (NYHA) (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% z powodu etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna) z obniżoną czynnością skurczową przez co najmniej 16 tygodni przed włączeniem
  2. Brak zmian w zarządzaniu diuretykami przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem
  3. Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥100 pg/ml i/lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu b (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia cukrzycy typu 1
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 w chwili włączenia
  3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  4. Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed włączeniem
  5. Przyjęcie na terapię resynchronizującą (CRT) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  6. Planowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa (interwencja przezskórna lub chirurgiczna) lub poważna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub jakakolwiek inna operacja wymagająca torakotomii) w ciągu 90 dni po przyjęciu
  7. Pacjenci z odwodnieniem na podstawie badania fizykalnego w czasie badania przesiewowego lub randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna
Inne nazwy:
  • Farxiga
Komparator placebo: Dapagliflozyna pasująca do placebo
Dapagliflozyna odpowiadająca placebo 10 mg na dobę
Lek: Dapagliflozyna pasująca do placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej dla 6- i 12-tygodniowego średniego N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro typu B (NTproBNP).
Ramy czasowe: Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12
Różnica w średniej 6- i 12-tygodniowej średniej N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu B (NTproBNP).
Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę jakości życia specyficznej dla niewydolności serca o ≥ 5 punktów (ocenianą przy użyciu ogólnego kwestionariusza KCCQ-OS z Kansas City) lub zmniejszenie NTproBNP o ≥ 20% w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12

Złożony odsetek pacjentów, u których uzyskano znaczącą poprawę stanu zdrowia (≥5-punktowy wzrost średnio w 6- i 12-tygodniowym KCCQ-OS) lub NT-proBNP (≥20% spadek średnio w 6- i 12-tygodniowym -tydzień NT-proBNP).

KCCQ jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W przypadku ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ za małą, ale istotną klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 5-punktowym wzrostem ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12

Odsetek pacjentów z ≥ 5-punktową poprawą ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS) mierzonym w 6. i 12. tygodniu.

KCCQ jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W przypadku ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ za małą, ale istotną klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o ≥ 20% stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NTproBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem NTproBNP o ≥ 20% mierzonym w 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Odsetek pacjentów z ≥ 5-punktowym wzrostem w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City – ogólny wynik podsumowujący (KCCQ-OS) i ≥ 20% spadkiem N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro B (NTproBNP)
Ramy czasowe: Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12
KCCQ jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia specyficznym dla choroby, składającym się z 23 pozycji, które określają ilościowo dziedziny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i jakości życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W przypadku ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ za małą, ale istotną klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Średnia z tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-OS) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana ogólnego wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS) w ciągu 12 tygodni, mierzona w 6. i 12. tygodniu. KCCQ to narzędzie stanu zdrowia specyficzne dla choroby, składające się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny fizycznych ograniczeń, objawów, poczucie własnej skuteczności, ograniczenia społeczne i jakość życia z powodu niewydolności serca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. W przypadku ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ za małą, ale istotną klinicznie zmianę uważa się ≥ 5 punktów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana wyniku 6-minutowego marszu w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana wyniku 6-minutowego marszu w ciągu 12 tygodni, mierzona w 6. i 12. tygodniu. Test 6-minutowego marszu mierzy odległość w metrach, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana BNP w ciągu 12 tygodni, mierzona w 6. i 12. tygodniu, mierzona w 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w ciągu 12 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana HbA1c w ciągu 12 tygodni mierzona w 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana masy ciała w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana masy ciała w ciągu 12 tygodni mierzona w 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni, mierzona w 6. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj