达格列净对心力衰竭患者症状和生物标志物的影响 (DEFINE-HF)
2022年3月28日 更新者：Saint Luke's Health System
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，达格列净对收缩功能降低的慢性心力衰竭患者的心力衰竭疾病特异性生物标志物、症状、健康状况和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日一次达格列净 10 mg 对心力衰竭疾病特异性生物标志物（BNP 和 NTproBNP）、症状、健康状况和生活质量的影响收缩功能下降的慢性心力衰竭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Heart Group of the Eastern Shore
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California
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Los Angeles、California、美国、90032
- University of Southern Califiornia
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Charlotte Heart Group Research Center
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- Advocate Health and Hospitals
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
-
Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Nephrology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 119年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级心力衰竭的明确诊断（由于缺血或非缺血性病因，左心室射血分数≤40%）并在入组前至少 16 周收缩功能下降
- 入组前至少 1 周利尿剂管理没有变化
- 入组时脑利钠肽 (BNP) ≥100 pg/mL 和/或 N-末端前 B 型利钠肽 (NTproBNP) ≥ 400 pg/mL
排除标准：
- 1型糖尿病史
- 入组时估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30
- 入组前 30 天内因心力衰竭住院
- 入组前 30 天内因急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛）、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院
- 筛选访视前 90 天内接受心脏再同步化治疗 (CRT)
- 入组后 90 天内计划进行的心血管血运重建（经皮介入或外科手术）或重大心脏手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、心室辅助装置、心脏移植或任何其他需要开胸手术的手术）
- 根据筛选或随机分组时的体格检查发现容量不足的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达格列净
达格列净 10 mg 每日
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其他名称：
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安慰剂比较：达格列净匹配安慰剂
Dapagliflozin 匹配安慰剂 10 mg 每天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周和 12 周平均 N 末端 Pro B 型钠尿肽 (NTproBNP) 平均值的差异。
大体时间：第 6 周和第 12 周的平均值
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6 周和 12 周平均 N 末端 B 型钠尿肽原 (NTproBNP) 平均值的差异。
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第 6 周和第 12 周的平均值
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在 12 周内，心力衰竭疾病特定生活质量（使用堪萨斯城心肌病问卷总体评分 (KCCQ-OS) 评估）提高 ≥ 5 分或 NTproBNP 降低 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 6 周和第 12 周的平均值
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健康状况（6 周和 12 周 KCCQ-OS 平均增加 ≥ 5 分）或 NT-proBNP（6 周和 12 周平均减少 20% 以上）的患者百分比的综合-周 NT-proBNP）。 KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于 KCCQ 总体总分，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。 |
第 6 周和第 12 周的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS) 增加 ≥ 5 分的患者百分比
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS) 增加 ≥ 5 分的患者百分比。 KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。 分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。 对于 KCCQ 总体总分，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。 |
第 6 周和第 12 周的基线
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N 末端前 B 型钠尿肽 (NTproBNP) 减少 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 NTproBNP 降低 ≥ 20% 的患者百分比。
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第 6 周和第 12 周的基线
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堪萨斯城心肌病问卷 - 总体总分 (KCCQ-OS) 增加 ≥ 5 分且 N 末端 B 型钠尿肽原 (NTproBNP) 减少 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：第 6 周和第 12 周的平均值
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KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭引起的身体限制、症状、自我效能、社会限制和生活质量等领域。
分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。
对于 KCCQ 总体总分，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。
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第 6 周和第 12 周的平均值
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堪萨斯城心肌病调查问卷总分 (KCCQ-OS) 在 12 周内的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS) 在 12 周内的变化。KCCQ 是一种特定于疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，可量化身体限制、症状、心力衰竭导致的自我效能、社会限制和生活质量。
分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。
对于 KCCQ 总体总分，微小但有临床意义的变化被认为是 ≥ 5 分。
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第 6 周和第 12 周的基线
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12 周内 6 分钟步行得分的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 6 分钟步行分数在 12 周内的变化。
6 分钟步行测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离（以米为单位）。
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第 6 周和第 12 周的基线
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12 周内脑利钠肽 (BNP) 的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 BNP 在 12 周内的变化在第 6 周和第 12 周测量。
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第 6 周和第 12 周的基线
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12 周内糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 HbA1c 在 12 周内的变化。
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第 6 周和第 12 周的基线
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12 周内体重变化
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 12 周内体重变化。
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第 6 周和第 12 周的基线
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12 周内收缩压的变化
大体时间：第 6 周和第 12 周的基线
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在第 6 周和第 12 周测量的 12 周内收缩压的变化。
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第 6 周和第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mikhail Kosiborod, MD、Saint Luke's Mid America Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
- Nassif ME, Windsor SL, Tang F, Khariton Y, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Austin B, Drazner MH, Fong MW, Givertz MM, Gordon RA, Jermyn R, Katz SD, Lamba S, Lanfear DE, LaRue SJ, Lindenfeld J, Malone M, Margulies K, Mentz RJ, Mutharasan RK, Pursley M, Umpierrez G, Kosiborod M. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation. 2019 Oct 29;140(18):1463-1476. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042929. Epub 2019 Sep 16.
- Selvaraj S, Fu Z, Jones P, Kwee LC, Windsor SL, Ilkayeva O, Newgard CB, Margulies KB, Husain M, Inzucchi SE, McGuire DK, Pitt B, Scirica BM, Lanfear DE, Nassif ME, Javaheri A, Mentz RJ, Kosiborod MN, Shah SH; DEFINE-HF Investigators. Metabolomic Profiling of the Effects of Dapagliflozin in Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: DEFINE-HF. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):808-818. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060402. Epub 2022 May 23. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 13;146(11):e167.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月9日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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