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Effet de la dapagliflozine sur les symptômes et les biomarqueurs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (DEFINE-HF)

28 mars 2022 mis à jour par: Saint Luke's Health System
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la dapagliflozine, par rapport au placebo, sur les biomarqueurs, les symptômes, l'état de santé et la qualité de vie spécifiques à l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fonction systolique réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines visant à évaluer les effets de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour sur les biomarqueurs spécifiques de l'insuffisance cardiaque (BNP et NTproBNP), les symptômes, l'état de santé et la qualité de vie chez les patients atteints insuffisance cardiaque chronique avec fonction systolique réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 119 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque de classe II ou de classe III de la New York Heart Association (NYHA) (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % due à une étiologie ischémique ou non ischémique) avec fonction systolique réduite pendant au moins 16 semaines avant l'inscription
  2. Aucun changement dans la gestion diurétique pendant au moins 1 semaine avant l'inscription
  3. Peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 100 pg/mL et/ou peptide natriurétique de type pro N-terminal (NTproBNP) ≥ 400 pg/mL à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diabète de type 1
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 à l'inscription
  3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription
  4. Admission pour un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable), intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant l'inscription
  5. Admission pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  6. Revascularisation cardiovasculaire planifiée (intervention percutanée ou chirurgicale) ou chirurgie cardiaque majeure (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque ou toute autre intervention chirurgicale nécessitant une thoracotomie) dans les 90 jours suivant l'inscription
  7. Patients présentant une déplétion volémique sur la base d'un examen physique au moment du dépistage ou de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour
Médicament: Dapagliflozine
Autres noms:
  • Farxiga
Comparateur placebo: Dapagliflozine correspondant au placebo
Dapagliflozine correspondant au placebo 10 mg par jour
Médicament: Dapagliflozine correspondant au placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la moyenne du peptide natriurétique de type Pro B N-terminal moyen sur 6 et 12 semaines (NTproBNP).
Délai: Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12
Différence de la moyenne du peptide natriurétique pro-B de type N-terminal moyen sur 6 et 12 semaines (NTproBNP).
Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12
Pourcentage de patients qui obtiennent une augmentation ≥ 5 points de la qualité de vie spécifique à la maladie d'insuffisance cardiaque (évaluée à l'aide du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)) ou une diminution ≥ 20 % du NTproBNP sur 12 semaines
Délai: Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12

Un composite du pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration significative de leur état de santé (augmentation ≥ 5 points de la moyenne de KCCQ-OS sur 6 et 12 semaines) ou du NT-proBNP (diminution ≥ 20 % de la moyenne sur 6 et 12 semaines -semaine NT-proBNP).

Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score récapitulatif global du KCCQ, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une augmentation ≥ 5 points du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12

Pourcentage de patients présentant une augmentation ≥ 5 points du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) tel que mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12.

Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score récapitulatif global du KCCQ, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 20 % du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NTproBNP)
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 20 % du NTproBNP, mesurée à la semaine 6 et à la semaine 12.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Pourcentage de patients présentant une augmentation ≥ 5 points du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City – Score récapitulatif global (KCCQ-OS) et une diminution ≥ 20 % du peptide natriurétique N-terminal de type Pro B (NTproBNP)
Délai: Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12
Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifie les domaines des limitations physiques, des symptômes, de l'auto-efficacité, des limitations sociales et de la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score récapitulatif global du KCCQ, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Moyenne de la semaine 6 et de la semaine 12
Changement du score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) sur 12 semaines.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) sur 12 semaines, tel que mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12. l'auto-efficacité, la limitation sociale et la qualité de vie de l'insuffisance cardiaque. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Pour le score récapitulatif global du KCCQ, un changement faible mais cliniquement significatif est considéré comme ≥ 5 points.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement du score de marche de 6 minutes sur 12 semaines.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement du score de marche de 6 minutes sur 12 semaines, tel que mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12. Le test de marche de 6 minutes mesure la distance en mètres qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification du peptide natriurétique cérébral (BNP) sur 12 semaines.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Variation du BNP sur 12 semaines, mesurée à la Semaine 6 et à la Semaine 12, mesurée à la Semaine 6 et à la Semaine 12.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c) sur 12 semaines.
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Variation de l'HbA1c sur 12 semaines, mesurée à la semaine 6 et à la semaine 12.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement de poids sur 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement de poids sur 12 semaines tel que mesuré à la semaine 6 et à la semaine 12.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique sur 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12
Modification de la pression artérielle systolique sur 12 semaines, mesurée à la semaine 6 et à la semaine 12.
Du départ à la semaine 6 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Luke's Health System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690C00032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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