Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дапаглифлозина на симптомы и биомаркеры у пациентов с сердечной недостаточностью (DEFINE-HF)

28 марта 2022 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Основной целью данного исследования является оценка влияния дапаглифлозина по сравнению с плацебо на специфические для сердечной недостаточности биомаркеры, симптомы, состояние здоровья и качество жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной систолической функцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в сутки на специфические биомаркеры сердечной недостаточности (BNP и NTproBNP), симптомы, состояние здоровья и качество жизни у пациентов с хроническая сердечная недостаточность со сниженной систолической функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 119 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз сердечной недостаточности II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (фракция выброса левого желудочка ≤40% из-за ишемической или неишемической этиологии) со сниженной систолической функцией в течение как минимум 16 недель до включения в исследование.
  2. Отсутствие изменений в лечении диуретиками по крайней мере за 1 неделю до включения в исследование
  3. Мозговой натрийуретический пептид (BNP) ≥100 пг/мл и/или N-концевой натрийуретический пептид про-b-типа (NTproBNP) ≥400 пг/мл при включении

Критерий исключения:

  1. История диабета 1 типа
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 на момент включения
  3. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней до регистрации
  4. Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия), чрескожного коронарного вмешательства или операции на сердце в течение 30 дней до регистрации
  5. Прием на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) в течение 90 дней до скринингового визита
  6. Планируемая сердечно-сосудистая реваскуляризация (чрескожное или хирургическое вмешательство) или обширная операция на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, вспомогательное желудочковое устройство, трансплантация сердца или любая другая операция, требующая торакотомии) в течение 90 дней после зачисления
  7. Пациенты с истощением объема на основании физического осмотра во время скрининга или рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в сутки
Лекарство: Дапаглифлозин
Другие имена:
  • Фарксига
Плацебо Компаратор: Дапаглифлозин соответствует плацебо
Дапаглифлозин соответствует плацебо 10 мг в день
Лекарство: Дапаглифлозин соответствует плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем 6- и 12-недельном среднем N-концевом натрийуретическом пептиде Pro B-типа (NTproBNP).
Временное ограничение: Среднее за неделю 6 и неделю 12
Разница в среднем 6- и 12-недельном среднем N-концевом про-В-типе натрийуретического пептида (NTproBNP).
Среднее за неделю 6 и неделю 12
Процент пациентов, достигших повышения качества жизни, характерного для сердечной недостаточности, на ≥ 5 баллов (по оценке с использованием общей сводной оценки вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)) или снижения NTproBNP на ≥ 20% в течение 12 недель
Временное ограничение: Среднее за неделю 6 и неделю 12

Совокупный процент пациентов, достигших значительного улучшения состояния здоровья (увеличение на ≥5 баллов в среднем за 6 и 12 недель KCCQ-OS) или NT-proBNP (уменьшение на ≥20% в среднем за 6 и 12 недель). -неделя NT-proBNP).

KCCQ представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей сводной оценки KCCQ считается, что небольшое, но клинически значимое изменение составляет ≥ 5 баллов.
Среднее за неделю 6 и неделю 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ≥ 5-балльной оценкой общего суммарного балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12

Процент пациентов с ≥ 5-балльным увеличением общего суммарного балла опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS), измеренного на 6-й и 12-й неделе.

KCCQ представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей сводной оценки KCCQ считается, что небольшое, но клинически значимое изменение составляет ≥ 5 баллов.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Процент пациентов со снижением уровня N-концевого натрийуретического пептида Pro B-типа (NTproBNP) на ≥ 20 %
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Процент пациентов со снижением NTproBNP на ≥ 20% по данным измерений на 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Процент пациентов с ≥ 5-балльным увеличением опросника кардиомиопатии Канзас-Сити - общая сводная оценка (KCCQ-OS) и ≥ 20% снижение N-концевого Pro B-типа натрийуретического пептида (NTproBNP)
Временное ограничение: Среднее за неделю 6 и неделю 12
KCCQ представляет собой инструмент состояния здоровья для конкретного заболевания, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и качества жизни при сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей сводной оценки KCCQ считается, что небольшое, но клинически значимое изменение составляет ≥ 5 баллов.
Среднее за неделю 6 и неделю 12
Изменение общей итоговой оценки вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS) за 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение общего итогового балла (KCCQ-OS) в вопроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе. самоэффективность, социальные ограничения и качество жизни от сердечной недостаточности. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья. Для общей сводной оценки KCCQ считается, что небольшое, но клинически значимое изменение составляет ≥ 5 баллов.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение показателя 6-минутной ходьбы за 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение показателя 6-минутной ходьбы за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе. Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние в метрах, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение натрийуретического пептида мозга (BNP) в течение 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение BNP за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе, измеренное на 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) за 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение HbA1c за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение веса за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение веса за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение систолического артериального давления за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 6 и недели 12
Изменение систолического артериального давления за 12 недель, измеренное на 6-й и 12-й неделе.
Исходный уровень до недели 6 и недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Luke's Health System

Следователи

  • Учебный стул: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться