Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na symptomy a biomarkery u pacientů se srdečním selháním (DEFINE-HF)

28. března 2022 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Primárním účelem této studie je zhodnotit vliv dapagliflozinu ve srovnání s placebem na biomarkery specifické pro onemocnění srdečního selhání, symptomy, zdravotní stav a kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou systolickou funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků dapagliflozinu podávaného jednou denně 10 mg na biomarkery specifické pro srdeční selhání (BNP a NTproBNP), symptomy, zdravotní stav a kvalitu života u pacientů s chronické srdeční selhání se sníženou systolickou funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Heart Group of the Eastern Shore
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern Califiornia
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Heart Group Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 119 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza srdečního selhání třídy II nebo třídy III podle New York Heart Association (NYHA) (ejekční frakce levé komory ≤ 40 % v důsledku ischemické nebo neischemické etiologie) se sníženou systolickou funkcí po dobu nejméně 16 týdnů před zařazením
  2. Žádná změna v léčbě diuretiky po dobu nejméně 1 týdne před zařazením
  3. Mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 100 pg/ml a/nebo N-terminální natriuretický peptid typu b (NTproBNP) ≥ 400 pg/ml při registraci

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu v anamnéze
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 při zařazení
  3. Hospitalizace pro srdeční selhání během 30 dnů před zařazením
  4. Přijetí pro akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST nebo nestabilní anginu pectoris), perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgický výkon během 30 dnů před zařazením
  5. Vstup na srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  6. Plánovaná kardiovaskulární revaskularizace (perkutánní intervence nebo chirurgická intervence) nebo velká srdeční operace (bypass koronární artérie, náhrada chlopně, ventrikulární asistenční zařízení, srdeční transplantace nebo jakákoli jiná operace vyžadující torakotomii) do 90 dnů po zařazení
  7. Pacienti, u kterých došlo k depleci objemu na základě fyzikálního vyšetření v době screeningu nebo randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin
Ostatní jména:
  • Farxiga
Komparátor placeba: Dapagliflozin odpovídající placebu
Dapagliflozin odpovídající placebu 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměru 6- a 12týdenního průměru N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NTproBNP).
Časové okno: Průměr 6. a 12. týdne
Rozdíl v průměru 6- a 12-týdenního průměru N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NTproBNP).
Průměr 6. a 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhnou ≥ 5bodového zvýšení specifické kvality života pro srdeční selhání (hodnoceno pomocí Kansas City kardiomyopatického dotazníku Celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS)) nebo ≥ 20% snížení NTproBNP za 12 týdnů
Časové okno: Průměr 6. a 12. týdne

Složený procento pacientů, kteří dosáhli významného zlepšení zdravotního stavu (≥5bodové zvýšení v průměru za 6 a 12 týdnů KCCQ-OS) nebo NT-proBNP (≥20% snížení v průměru o 6 a 12 -týden NT-proBNP).

KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro celkové souhrnné skóre KCCQ je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Průměr 6. a 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením celkového souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne

Procento pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením celkového souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) podle měření v 6. a 12. týdnu.

KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro celkové souhrnné skóre KCCQ je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Procento pacientů s ≥ 20% snížením N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Procento pacientů s ≥ 20% poklesem NTproBNP měřeno v 6. a 12. týdnu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Procento pacientů s ≥ 5bodovým zvýšením dotazníku kardiomyopatie Kansas City – celkové souhrnné skóre (KCCQ-OS) a ≥ 20% snížením N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro B (NTproBNP)
Časové okno: Průměr 6. a 12. týdne
KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, který kvantifikuje domény fyzických omezení, symptomů, vlastní účinnosti, sociálního omezení a kvality života v důsledku srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro celkové souhrnné skóre KCCQ je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Průměr 6. a 12. týdne
Změna celkového souhrnného skóre v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-OS) za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna celkového souhrnného skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) za 12 týdnů, měřeno v týdnu 6 a týdnu 12. KCCQ je nástroj zdravotního stavu specifický pro onemocnění složený z 23 položek, které kvantifikují domény fyzických omezení, symptomů, self-efficacy, sociální omezení a kvalita života ze srdečního selhání. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pro celkové souhrnné skóre KCCQ je malá, ale klinicky významná změna považována za ≥ 5 bodů.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna skóre za 6 minut chůze za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna skóre 6minutové chůze za 12 týdnů měřená v 6. a 12. týdnu. Test 6 minut chůze měří vzdálenost v metrech, kterou pacient může rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna mozkového natriuretického peptidu (BNP) za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna BNP za 12 týdnů měřená v 6. týdnu a 12. týdnu měřená v 6. týdnu a 12. týdnu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) za 12 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna HbA1c během 12 týdnů měřená v 6. a 12. týdnu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna hmotnosti za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna hmotnosti za 12 týdnů měřená v 6. a 12. týdnu.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna systolického krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. týdne
Změna systolického krevního tlaku během 12 týdnů měřená v týdnu 6 a v týdnu 12.
Výchozí stav do 6. a 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mikhail Kosiborod, MD, Saint Luke's Mid America Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit