高血圧の制御における液体クエン酸カリウムの価値
2023年10月12日 更新者：Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
DASH（高血圧を止めるための食事療法）試験では、果物、野菜、ナッツ、乳製品が豊富で、脂肪分が制限された食事が高血圧の管理に役立つことが示されました.
このような食事の重要な成分は、カリウム、マグネシウム、アルカリであり、それぞれが血圧の低下に関与しています.
クエン酸カリウム-マグネシウムの液体製剤がDASHダイエットと同等のBP効果をもたらすかどうかは不明です.
調査の概要
詳細な説明
DASH食にはカリウムとマグネシウムが豊富に含まれています。 また、陰イオンは主に塩化物ではなくクエン酸塩によって提供されるため、アルカリ含有量も高くなります。 カリウム、マグネシウム、およびアルカリの高血圧に対する保護的役割を示唆するかなりのデータが文献ですでに入手可能です。
このプロトコルでは、研究者は、医薬品製剤としての液体クエン酸カリウム マグネシウム (KmgCit) が DASH ダイエットの代用として機能し、前高血圧またはステージ I 高血圧の患者の血圧を下げるという仮説を検証したいと考えています。慣習的な食事。
各被験者は、ランダムな順序で選択された 4 つのフェーズすべてに参加します。 4 つのフェーズは、プラセボ フェーズ (水中の微結晶性セルロース)、塩化カリウム フェーズ (水中の塩化カリウム粉末)、クエン酸カリウム フェーズ (水中のクエン酸カリウム粉末)、KMgCit フェーズ (水中の KmgCit 粉末) です。試験薬の 1 つを 4 週間投与した後、少なくとも 1 週間は中止します。 24 時間血圧の変化、オフィス BP は、ベースライン時および各フェーズ後に測定されます。 中心大動脈血圧および頸動脈大腿脈波伝播速度、末端テロペプチド (CTX)、24 時間尿電解質は、各段階で 4 週間で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 収縮期血圧が 120 ～ 159 mm、拡張期血圧が 80 ～ 99 mm の前期またはステージ I 高血圧の患者
- 年齢 > 21 歳
除外基準:
- 糖尿病、
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.4 mg/dL）、
- うっ血性心不全や持続性不整脈などの心臓病、
- 慢性NSAID使用、
- 利尿薬による治療、
- 胃食道逆流症 (GERD) で週に 1 回以上の酸低減剤または制酸剤による治療を必要とする、
- 食道胃潰瘍、
- 慢性下痢
- -高カリウム血症（アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を使用している患者では血清> 4.6 mmol/L、ACE阻害剤またはARBを使用していない患者では血清K > 5.0）
- 正常範囲の上限を超える肝機能検査。
- 何らかの理由で定期的にカリウムの補給が必要な方
- 妊娠
- 大うつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴
- 薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸カリウム マグネシウム (KMgCit) アーム
クエン酸カリウム マグネシウムは、Meta Pharm Development によって、クエン酸カリウム、クエン酸マグネシウムおよび/またはクエン酸を混合することによって調製されます。
各小袋の内容物を 250 ml の水に溶かし、KmgCit フェーズで朝食と一緒に、また夕食と一緒に飲んで、1 日あたり 40 meq K、20 meq Mg、および 74 meq クエン酸塩を 4 週間送達します。
|
|
|
実験的：クエン酸カリウムアーム
Meta Pharm Development による研究用に、1 サシェあたり 20 meq K を含む特別なサシェ製剤が作成されます。
小袋の内容物を 250 ml の水に加え、朝食と夕食とともに飲み、4 週間のクエン酸カリウム フェーズで 1 日あたり 40 meq K (クエン酸として) を供給します。
|
他の名前：
|
|
実験的：塩化カリウムアーム
塩化カリウムには、小袋あたり 20 meq KCl が含まれます。
塩化カリウム フェーズでは、被験者は各サシェの内容物を 250 ml の水に溶かし、朝食と夕食で摂取して、1 日あたり 40 meq K (塩化物として) を 4 週間摂取します。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは微結晶性セルロースを含み、各小袋の体積は他の試験製品と同等です。
プラセボ段階では、被験者は小袋の全内容物を 250 ml の水に溶かし、朝食と一緒に飲み、4 週間にわたって再び夕食と一緒に飲みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間平均収縮期血圧
時間枠：4週間
|
収縮期血圧は、各治療段階の完了後、各参加者が 24 時間装着した歩行型血圧モニタリング装置を介して測定されました。
この装置は、昼夜を問わず断続的に血圧を測定し、すべての測定値の平均を提供します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wanpen Vongpatanasin, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。