Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av flytende kaliummagnesiumsitrat for å kontrollere hypertensjon

12. oktober 2023 oppdatert av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I DASH-forsøkene (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ble en diett rik på frukt, grønnsaker, nøtter og meieriprodukter og begrenset fettinnhold vist å være nyttig for å kontrollere hypertensjon. Nøkkelkomponenter i en slik diett er kalium, magnesium og alkali, som hver har vært involvert i å senke blodtrykket. Hvorvidt en flytende formulering av kalium-magnesiumsitrat vil resultere i tilsvarende BP-effekt som DASH-dietten er ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DASH-dietten er rik på kalium og magnesium. Det er også høyt i alkaliinnhold, siden anionene hovedsakelig leveres av sitrat i stedet for klorid. Betydelige data er allerede tilgjengelige i litteraturen som påberoper seg en beskyttende rolle ved hypertensjon av kalium, magnesium og alkali.

I denne protokollen ønsker etterforskerne å teste hypotesen om at flytende kalium-magnesiumsitrat (KMgCit) som en farmasøytisk formulering kan tjene som et surrogat for DASH-dietten, og vil senke blodtrykket blant pasienter med pre- eller stadium I hypertensjon på deres vanlig kosthold.

Hvert emne vil delta i alle fire fasene, valgt i tilfeldig rekkefølge. De fire fasene vil være: Placebofase (mikrokrystallinsk cellulose i vann), kaliumkloridfase (kaliumkloridpulver i vann), kaliumsitratfase (kaliumsitratpulver i vann), KMgCit-fase (KMgCit-pulver i vann) I løpet av hver fase vil forsøkspersoner vil motta et av testmedikamentene i 4 uker, etterfulgt av minst 1 uke med uttak. Endring i 24 timers BP, kontor BP vil bli målt ved baseline og etter hver fase. Sentralt aortablodtrykk og carotis-femoral pulsbølgehastighet, -terminal-telopeptid (CTX), 24 timers urinelektrolytter vil bli målt etter 4 uker i hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pre- eller stadium I hypertensjon, med systolisk blodtrykk på 120-159 mm og diastolisk på 80-99 mm
  • Alder > 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke,
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Eventuelle hjertesykdommer som kongestiv hjertesvikt eller vedvarende arytmi,
  • Kronisk bruk av NSAID,
  • Behandling med diuretika,
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som krever behandling med syreduserende midler eller antacida mer enn én gang i uken,
  • Esofagus-magesår,
  • Kronisk diaré
  • Hyperkalemi (serum > 4,6 mmol/L for pasienter på angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB), serum K > 5,0 for pasienter som ikke bruker ACE-hemmere eller ARB)
  • Leverfunksjonstest over øvre normalgrense.
  • Personer som trenger kaliumtilskudd med jevne mellomrom, uansett årsak
  • Svangerskap
  • Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni
  • Historie om rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaliummagnesiumsitrat (KMgCit) arm
Kaliummagnesiumsitrat vil bli tilberedt ved å blande kaliumsitrat, magnesiumsitrat og/eller sitronsyre av Meta Pharm Development. Innholdet i hver pose vil bli oppløst i 250 ml vann og drikkes til frokost og igjen til middag under KMgCit-fasen, for å levere 40 meq K, 20 meq Mg og 74 meq citrat per dag i 4 uker
Legemiddel: Kaliummagnesiumsitrat (KMgCit)
Eksperimentell: Kaliumsitratarm
En spesiell poseformulering som inneholder 20 meq K/sachet vil bli laget for studien av Meta Pharm Development. Innholdet i en pose vil tilsettes 250 ml vann og drikkes til frokost og middag, for å levere 40 meq K (som sitrat) per dag under kaliumsitratfasen i 4 uker.
Legemiddel: Kaliumsitratpulver
Andre navn:
  • Urocit®-K pulver
Eksperimentell: Kaliumkloridarm
Kaliumklorid vil inneholde 20 meq KCl per pose. Under kaliumkloridfasen vil forsøkspersonene løse opp innholdet i hver pose i 250 ml vann og innta det med frokost og igjen med middag, for å levere 40 meq K (som klorid) per dag i 4 uker
Legemiddel: Kaliumkloridpulver
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil omfatte mikrokrystallinsk cellulose, tilsvarende volum i hver pose som andre testprodukter. Under placebofasen vil forsøkspersonene løse opp hele innholdet i en pose i 250 ml vann og drikke det til frokost og igjen til middag i 4 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Systolisk blodtrykk ble målt gjennom en ambulatorisk blodtrykksovervåkingsenhet båret av hver deltaker i 24 timer etter fullført hver behandlingsfase. Denne enheten måler blodtrykket periodisk gjennom dagen og natten og gir gjennomsnittet av alle målinger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 072012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere