Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota kapalného citrátu draselného a hořečnatého při kontrole hypertenze

12. října 2023 aktualizováno: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Ve studiích DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) se ukázalo, že strava bohatá na ovoce, zeleninu, ořechy a mléčné výrobky s omezeným obsahem tuku je užitečná při kontrole hypertenze. Klíčovými složkami takové stravy jsou draslík, hořčík a alkálie, z nichž každý se podílí na snižování krevního tlaku. Není známo, zda kapalná formulace citrátu draselného a hořečnatého povede k ekvivalentnímu účinku BP jako dieta DASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DASH dieta je bohatá na draslík a hořčík. Má také vysoký obsah alkálií, protože anionty jsou poskytovány spíše citrátem než chloridem. V literatuře jsou již k dispozici značné údaje, které poukazují na ochrannou roli draslíku, hořčíku a alkálií u hypertenze.

V tomto protokolu chtějí vyšetřovatelé otestovat hypotézu, že tekutý citrát draselno-hořečnatý (KMgCit) jako farmaceutická formulace by mohl sloužit jako náhrada za DASH dietu a snižoval by krevní tlak u pacientů s hypertenzí před nebo ve stádiu I. obvyklá dieta.

Každý subjekt se zúčastní všech čtyř fází vybraných v náhodném pořadí. Čtyři fáze budou: Placebo fáze (mikrokrystalická celulóza ve vodě), fáze chloridu draselného (prášek chloridu draselného ve vodě), fáze citrátu draselného (prášek citronanu draselného ve vodě), fáze KMgCit (prášek KMgCit ve vodě) Během každé fáze budou subjekty bude dostávat jeden z testovaných léků po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat minimálně 1 týden vysazení. Změna TK za 24 hodin, TK v kanceláři bude měřen na začátku a po každé fázi. Centrální aortální krevní tlak a rychlost tepové vlny na karotid-femoru, -terminální-telopeptid (CTX), elektrolyty v moči za 24 hodin budou měřeny po 4 týdnech v každé fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertenzí před nebo ve stádiu I, se systolickým krevním tlakem 120-159 mm a diastolickým 80-99 mm
  • Věk > 21 let

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus,
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Jakékoli srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo přetrvávající arytmie,
  • Chronické užívání NSAID,
  • Léčba diuretiky,
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vyžadující léčbu látkami snižujícími kyselost nebo antacidy více než jednou týdně,
  • Jícnový-žaludeční vřed,
  • Chronický průjem
  • Hyperkalémie (sérum > 4,6 mmol/l u pacientů užívajících inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), sérové ​​K > 5,0 u pacientů, kteří neužívají inhibitory ACE nebo ARB)
  • Test jaterních funkcí nad horní hranicí normálního rozmezí.
  • Subjekty, které z jakýchkoli důvodů pravidelně vyžadují jakýkoli doplněk draslíku
  • Těhotenství
  • Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Historie zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrát draselný (KMgCit) rameno
Citrát hořečnatodraselný bude připraven smícháním citrátu draselného, ​​citrátu hořečnatého a/nebo kyseliny citronové od Meta Pharm Development. Obsah každého sáčku se rozpustí ve 250 ml vody a vypije se se snídaní a znovu s večeří během fáze KMgCit, aby se dodalo 40 meq K, 20 meq Mg a 74 meq citrátu denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Citrát draselný a hořečnatý (KMgCit)
Experimentální: Rameno citrátu draselného
Meta Pharm Development pro studii vyrobí speciální sáček obsahující 20 meq K/sáček. Obsah sáčku se přidá do 250 ml vody a vypije se snídaní a večeří, aby se dodalo 40 meq K (jako citrát) denně během fáze citrátu draselného po dobu 4 týdnů.
Lék: Citrát draselný prášek
Ostatní jména:
  • Urocit®-K prášek
Experimentální: Rameno chloridu draselného
Chlorid draselný bude obsahovat 20 meq KCl na sáček. Během fáze chloridu draselného pokusné osoby rozpustí obsah každého sáčku ve 250 ml vody a pijí ho se snídaní a znovu s večeří, aby dodali 40 meq K (jako chlorid) denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Chlorid draselný prášek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu, objemově ekvivalentní v každém sáčku jako ostatní testované produkty. Během fáze placeba subjekty rozpustí celý obsah sáčku ve 250 ml vody a pijí ho se snídaní a znovu s večeří po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí ambulantního zařízení pro monitorování krevního tlaku, které měl každý účastník na sobě po dobu 24 hodin po dokončení každé fáze léčby. Toto zařízení měří krevní tlak přerušovaně během dne a noci a poskytuje průměr všech naměřených hodnot.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit