Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość płynnego cytrynianu potasu i magnezu w kontrolowaniu nadciśnienia

12 października 2023 zaktualizowane przez: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
W badaniach DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) wykazano, że dieta bogata w owoce, warzywa, orzechy i produkty mleczne, przy ograniczonej zawartości tłuszczu, jest przydatna w kontrolowaniu nadciśnienia. Kluczowymi składnikami takiej diety są potas, magnez i zasady, z których każdy odgrywa rolę w obniżaniu ciśnienia krwi. Nie wiadomo, czy płynna formulacja cytrynianu potasu i magnezu da taki sam efekt BP jak dieta DASH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta DASH jest bogata w potas i magnez. Ma również wysoką zawartość alkaliów, ponieważ aniony są dostarczane głównie przez cytrynian, a nie chlorek. W literaturze dostępne są już znaczące dane wskazujące na ochronną rolę potasu, magnezu i alkaliów w nadciśnieniu tętniczym.

W tym protokole badacze chcą przetestować hipotezę, że płynny cytrynian potasu i magnezu (KMgCit) jako preparat farmaceutyczny może służyć jako surogat diety DASH i obniżać ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem przed lub w stadium I nadciśnienia tętniczego u ich pacjentów. zwyczajowa dieta.

Każdy podmiot weźmie udział we wszystkich czterech fazach wybranych w losowej kolejności. Cztery fazy to: faza placebo (celuloza mikrokrystaliczna w wodzie), faza chlorku potasu (sproszkowany chlorek potasu w wodzie), faza cytrynianu potasu (sproszkowany cytrynian potasu w wodzie), faza KMgCit (sproszkowany KMgCit w wodzie). otrzyma jeden z badanych leków przez 4 tygodnie, po czym nastąpi co najmniej 1 tydzień odstawienia. Zmiana w 24-godzinnym BP, BP w gabinecie będzie mierzona na początku i po każdej fazie. Centralne ciśnienie krwi w aorcie i prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej, telopeptyd terminalny (CTX), 24-godzinne elektrolity w moczu będą mierzone po 4 tygodniach w każdej fazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem przed lub w stadium I, ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-159 mm i rozkurczowym 80-99 mm
  • Wiek > 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca,
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl),
  • Wszelkie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub utrzymująca się arytmia,
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ,
  • Leczenie diuretykami,
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD) wymagająca leczenia środkami redukującymi kwasowość lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy częściej niż raz w tygodniu,
  • Wrzód przełykowo-żołądkowy,
  • Przewlekła biegunka
  • Hiperkaliemia (stężenie w surowicy > 4,6 mmol/l u pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB), K w surowicy > 5,0 u pacjentów nieotrzymujących inhibitorów ACE ani ARB)
  • Próba czynności wątroby powyżej górnej granicy normy.
  • Osoby, które wymagają regularnego uzupełniania potasu z jakichkolwiek powodów
  • Ciąża
  • Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Historia nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z cytrynianem potasu i magnezu (KMgCit).
Cytrynian potasowo-magnezowy zostanie przygotowany przez zmieszanie cytrynianu potasu, cytrynianu magnezu i/lub kwasu cytrynowego przez Meta Pharm Development. Zawartość każdej saszetki zostanie rozpuszczona w 250 ml wody i wypita do śniadania i ponownie do kolacji podczas fazy KMgCit, aby dostarczyć 40 meq K, 20 meq Mg i 74 meq cytrynianu dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Cytrynian potasu i magnezu (KMgCit)
Eksperymentalny: Ramię cytrynianu potasu
Specjalny preparat w saszetce zawierający 20 meq K/saszetkę zostanie przygotowany do badania przez Meta Pharm Development. Zawartość saszetki zostanie dodana do 250 ml wody i wypita podczas śniadania i kolacji, aby dostarczyć 40 meq K (jako cytrynian) dziennie podczas fazy cytrynianu potasu przez 4 tygodnie.
Lek: Cytrynian potasu w proszku
Inne nazwy:
  • Proszek Urocit®-K
Eksperymentalny: Ramię chlorku potasu
Chlorek potasu będzie zawierał 20 meq KCl na saszetkę. Podczas fazy chlorku potasu badani rozpuszczają zawartość każdej saszetki w 250 ml wody i spożywają ją ze śniadaniem i ponownie z kolacją, aby dostarczyć 40 meq K (jako chlorek) dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Proszek chlorku potasu
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie zawierało celulozę mikrokrystaliczną, której objętość w każdej saszetce odpowiada objętości innych produktów testowych. Podczas fazy placebo badani będą rozpuszczać całą zawartość saszetki w 250 ml wody i pić ją ze śniadaniem i ponownie z kolacją przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi noszonego przez każdego uczestnika przez 24 godziny po zakończeniu każdej fazy leczenia. To urządzenie mierzy ciśnienie krwi z przerwami w ciągu dnia i nocy i zapewnia średnią ze wszystkich odczytów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj