Valore del citrato di magnesio e potassio liquido nel controllo dell'ipertensione
12 ottobre 2023 aggiornato da: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Negli studi DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una dieta ricca di frutta, verdura, noci e latticini e con un contenuto limitato di grassi si è dimostrata utile nel controllo dell'ipertensione.
I componenti chiave di una tale dieta sono il potassio, il magnesio e gli alcali, ciascuno dei quali è stato implicato nell'abbassamento della pressione sanguigna.
Non è noto se una formulazione liquida di citrato di potassio-magnesio risulterà in un effetto BP equivalente a quello della dieta DASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dieta DASH è ricca di potassio e magnesio. Ha anche un alto contenuto di alcali, poiché gli anioni sono forniti principalmente dal citrato piuttosto che dal cloruro. Sono già disponibili in letteratura dati considerevoli che invocano un ruolo protettivo sull'ipertensione del potassio, del magnesio e degli alcali.
In questo protocollo, i ricercatori vogliono testare l'ipotesi che il citrato di potassio-magnesio liquido (KMgCit) come formulazione farmaceutica potrebbe servire da surrogato per la dieta DASH e abbasserebbe la pressione sanguigna tra i pazienti con ipertensione pre o stadio I sul loro dieta abituale.
Ogni soggetto parteciperà a tutte e quattro le fasi, scelto in ordine casuale. Le quattro fasi saranno: Fase Placebo (cellulosa microcristallina in acqua), Fase cloruro di potassio (polvere di cloruro di potassio in acqua), Fase citrato di potassio (polvere di citrato di potassio in acqua), Fase KMgCit (polvere di KMgCit in acqua) Durante ciascuna fase, i soggetti riceverà uno dei farmaci di prova per 4 settimane, seguito da almeno 1 settimana di sospensione. La variazione della PA nelle 24 ore, la PA in ufficio sarà misurata al basale e dopo ogni fase. La pressione sanguigna dell'aorta centrale e la velocità dell'onda del polso carotido-femorale, il telopeptide terminale (CTX) e gli elettroliti nelle urine delle 24 ore saranno misurati a 4 settimane in ciascuna fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione pre-o stadio I, con pressione arteriosa sistolica di 120-159 mm e diastolica di 80-99 mm
- Età > 21 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- Compromissione renale (creatinina sierica > 1,4 mg/dL),
- Qualsiasi malattia cardiaca come insufficienza cardiaca congestizia o aritmia prolungata,
- Uso cronico di FANS,
- Trattamento con diuretici,
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che richiede un trattamento con agenti riducenti l'acidità o antiacido più di una volta alla settimana,
- Ulcera esofago-gastrica,
- Diarrea cronica
- Iperkaliemia (siero > 4,6 mmol/L per pazienti in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), siero K > 5,0 per pazienti non in trattamento con ACE-inibitori o ARB)
- Test di funzionalità epatica sopra il limite superiore del range normale.
- Soggetti che richiedono regolarmente supplementi di potassio per qualsiasi motivo
- Gravidanza
- Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia
- Storia di abuso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Potassio Magnesio Citrato (KMgCit).
Il citrato di potassio e magnesio sarà preparato mescolando citrato di potassio, citrato di magnesio e/o acido citrico mediante Meta Pharm Development.
Il contenuto di ogni bustina sarà sciolto in 250 ml di acqua e sarà bevuto a colazione e di nuovo a cena durante la Fase KMgCit, per fornire 40 meq K, 20 meq Mg e 74 meq citrato al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Braccio di citrato di potassio
Una speciale formulazione in bustina contenente 20 meq K/bustina sarà realizzata per lo studio da parte di Meta Pharm Development.
Il contenuto di una bustina verrà aggiunto a 250 ml di acqua e bevuto a colazione e cena, per fornire 40 meq K (come citrato) al giorno durante la fase del citrato di potassio per 4 settimane.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di cloruro di potassio
Il cloruro di potassio conterrà 20 meq KCl per bustina.
Durante la fase del cloruro di potassio, i soggetti scioglieranno il contenuto di ogni bustina in 250 ml di acqua e lo ingeriranno a colazione e di nuovo a cena, per fornire 40 meq K (come cloruro) al giorno per 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo comprenderà cellulosa microcristallina, equivalente in volume in ogni bustina come altri prodotti di prova.
Durante la Fase Placebo, i soggetti scioglieranno l'intero contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e la berranno a colazione e di nuovo a cena per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La pressione arteriosa sistolica è stata misurata attraverso un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indossato da ciascun partecipante per 24 ore dopo aver completato ciascuna fase di trattamento.
Questo dispositivo misura la pressione sanguigna in modo intermittente durante il giorno e la notte e fornisce la media di tutte le letture.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Agenti del sistema respiratorio
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Catartici
- Espettoranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Citrato di potassio
- Citrato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072012-001
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