Valor del citrato de magnesio y potasio líquido en el control de la hipertensión
12 de octubre de 2023 actualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
En los ensayos DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), una dieta rica en frutas, verduras, nueces y productos lácteos, y limitada en contenido de grasas, demostró ser útil para controlar la hipertensión.
Los componentes clave de dicha dieta son el potasio, el magnesio y los álcalis, cada uno de los cuales se ha implicado en la reducción de la presión arterial.
Se desconoce si una formulación líquida de citrato de potasio y magnesio dará como resultado un efecto de PA equivalente al de la dieta DASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La dieta DASH es rica en potasio y magnesio. También tiene un alto contenido de álcali, ya que los aniones son proporcionados principalmente por citrato en lugar de cloruro. Ya hay datos considerables disponibles en la literatura que invocan un papel protector sobre la hipertensión del potasio, el magnesio y los álcalis.
En este protocolo, los investigadores quieren probar la hipótesis de que el citrato de potasio y magnesio líquido (KMgCit) como formulación farmacéutica podría servir como un sustituto de la dieta DASH y reduciría la presión arterial entre los pacientes con hipertensión prehipertensiva o en estadio I. dieta habitual.
Cada sujeto participará en las cuatro fases, elegidas en orden aleatorio. Las cuatro fases serán: fase de placebo (celulosa microcristalina en agua), fase de cloruro de potasio (polvo de cloruro de potasio en agua), fase de citrato de potasio (polvo de citrato de potasio en agua), fase de KMgCit (polvo de KMgCit en agua) Durante cada fase, los sujetos recibirá uno de los medicamentos de prueba durante 4 semanas, seguido de al menos 1 semana de abstinencia. El cambio en la PA de 24 horas, la PA en el consultorio se medirá al inicio y después de cada fase. La presión arterial aórtica central y la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral, el telopéptido terminal (CTX), los electrolitos en orina de 24 h se medirán a las 4 semanas en cada fase.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión pre o Etapa I, con presión arterial sistólica de 120-159 mm y diastólica de 80-99 mm
- Edad > 21 años
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dl),
- Cualquier enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia sostenida,
- Uso crónico de AINE,
- Tratamiento con diuréticos,
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que requiere tratamiento con agentes reductores de ácido o antiácidos más de una vez por semana,
- Úlcera esofágica-gástrica,
- Diarrea crónica
- Hiperpotasemia (suero > 4.6 mmol/L para pacientes con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), K sérico > 5.0 para pacientes que no toman inhibidores de la ECA o ARB)
- Prueba de función hepática por encima del límite superior del rango normal.
- Sujetos que requieren algún suplemento de potasio de forma regular por cualquier motivo
- El embarazo
- Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia
- Historial de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de citrato de potasio y magnesio (KMgCit)
El citrato de magnesio y potasio se preparará mezclando citrato de potasio, citrato de magnesio y/o ácido cítrico por parte de Meta Pharm Development.
El contenido de cada sobre se disolverá en 250 ml de agua y se beberá con el desayuno y nuevamente con la cena durante la Fase KMgCit, para entregar 40 meq K, 20 meq Mg y 74 meq de citrato por día durante 4 semanas
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Experimental: Brazo de citrato de potasio
Meta Pharm Development fabricará una formulación de bolsita especial que contiene 20 meq K/bolsita para el estudio.
El contenido de un sobre se agregará a 250 ml de agua y se beberá con el desayuno y la cena, para entregar 40 meq K (como citrato) por día durante la Fase de Citrato de Potasio durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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Experimental: Brazo de cloruro de potasio
El cloruro de potasio contendrá 20 meq de KCl por sobre.
Durante la Fase de Cloruro de Potasio, los sujetos disolverán el contenido de cada sobre en 250 ml de agua y lo ingerirán con el desayuno y nuevamente con la cena, para entregar 40 meq K (como cloruro) por día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo comprenderá celulosa microcristalina, equivalente en volumen en cada sobre al de otros productos de prueba.
Durante la Fase Placebo, los sujetos disolverán todo el contenido de un sobre en 250 ml de agua y lo beberán con el desayuno y nuevamente con la cena durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La presión arterial sistólica se midió a través de un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial que cada participante usó durante 24 horas después de completar cada fase del tratamiento.
Este dispositivo mide la presión arterial de forma intermitente durante el día y la noche y proporciona el promedio de todas las lecturas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Catárticos
- Expectorantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Citrato de potasio
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- STU 072012-001
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