Valeur du citrate de magnésium et de potassium liquide dans le contrôle de l'hypertension
12 octobre 2023 mis à jour par: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Dans les essais DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), une alimentation riche en fruits, légumes, noix et produits laitiers, et limitée en matières grasses, s'est avérée utile pour contrôler l'hypertension.
Les composants clés d'un tel régime sont le potassium, le magnésium et les alcalis, chacun ayant été impliqué dans l'abaissement de la tension artérielle.
On ne sait pas si une formulation liquide de citrate de potassium et de magnésium entraînera un effet BP équivalent à celui du régime DASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le régime DASH est riche en potassium et en magnésium. Il a également une teneur élevée en alcali, car les anions sont principalement fournis par le citrate plutôt que par le chlorure. De nombreuses données sont déjà disponibles dans la littérature invoquant un rôle protecteur sur l'hypertension potassique, magnésienne et alcaline.
Dans ce protocole, les chercheurs veulent tester l'hypothèse selon laquelle le citrate de potassium-magnésium liquide (KMgCit) en tant que formulation pharmaceutique pourrait servir de substitut au régime DASH et abaisserait la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension pré- ou de stade I sur leur alimentation habituelle.
Chaque sujet participera aux quatre phases, choisies dans un ordre aléatoire. Les quatre phases seront : la phase placebo (cellulose microcristalline dans l'eau), la phase de chlorure de potassium (poudre de chlorure de potassium dans l'eau), la phase de citrate de potassium (poudre de citrate de potassium dans l'eau), la phase KMgCit (poudre de KMgCit dans l'eau). recevra l'un des médicaments testés pendant 4 semaines, suivi d'au moins 1 semaine de sevrage. La modification de la TA sur 24 heures et de la TA au bureau sera mesurée au départ et après chaque phase. La pression sanguine de l'aorte centrale et la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, le télopeptide terminal (CTX), les électrolytes urinaires de 24 heures seront mesurés à 4 semaines dans chaque phase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension pré- ou de stade I, avec une pression artérielle systolique de 120-159 mm et diastolique de 80-99 mm
- Âge > 21 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré,
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,4 mg/dL),
- Toute maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou une arythmie soutenue,
- Utilisation chronique d'AINS,
- Traitement avec des diurétiques,
- Reflux gastro-oesophagien (RGO) nécessitant un traitement par antiacides ou antiacides plus d'une fois par semaine,
- Ulcère œsophagien-gastrique,
- Diarrhée chronique
- Hyperkaliémie (sérum > 4,6 mmol/L pour les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), K sérique > 5,0 pour les patients sans inhibiteurs de l'ECA ni ARA)
- Test de la fonction hépatique au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
- Sujets nécessitant régulièrement un supplément de potassium pour quelque raison que ce soit
- Grossesse
- Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Antécédents de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras citrate de magnésium et de potassium (KMgCit)
Le citrate de magnésium et de potassium sera préparé en mélangeant du citrate de potassium, du citrate de magnésium et/ou de l'acide citrique par Meta Pharm Development.
Le contenu de chaque sachet sera dissous dans 250 ml d'eau et sera bu au petit-déjeuner et à nouveau au dîner pendant la phase KMgCit, pour délivrer 40 meq K, 20 meq Mg et 74 meq citrate par jour pendant 4 semaines
|
|
|
Expérimental: Bras de citrate de potassium
Une formulation spéciale en sachet contenant 20 meq K/sachet sera réalisée pour l'étude par Meta Pharm Development.
Le contenu d'un sachet sera ajouté à 250 ml d'eau et bu au petit-déjeuner et au dîner, pour délivrer 40 meq K (sous forme de citrate) par jour pendant la phase de citrate de potassium pendant 4 semaines.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras de chlorure de potassium
Le chlorure de potassium contiendra 20 meq KCl par sachet.
Au cours de la phase de chlorure de potassium, les sujets dissoudront le contenu de chaque sachet dans 250 ml d'eau et l'ingéreront au petit-déjeuner et à nouveau au dîner, pour délivrer 40 meq K (sous forme de chlorure) par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo comprendra de la cellulose microcristalline, équivalente en volume dans chaque sachet aux autres produits testés.
Pendant la phase placebo, les sujets dissoudront tout le contenu d'un sachet dans 250 ml d'eau et le boiront au petit-déjeuner et à nouveau au dîner pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures
Délai: 4 semaines
|
La pression artérielle systolique a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance de la pression artérielle ambulatoire porté par chaque participant pendant 24 heures après la fin de chaque phase de traitement.
Cet appareil mesure la tension artérielle par intermittence tout au long de la journée et de la nuit et fournit la moyenne de toutes les lectures.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimé)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Agents du système respiratoire
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Cathartiques
- Expectorants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Citrate de potassium
- Le citrate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 072012-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .