Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение жидкого цитрата калия и магния в борьбе с гипертонией

12 октября 2023 г. обновлено: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
В испытаниях DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) было показано, что диета, богатая фруктами, овощами, орехами и молочными продуктами и ограниченная по содержанию жиров, полезна для контроля гипертонии. Ключевыми компонентами такой диеты являются калий, магний и щелочь, каждый из которых способствует снижению артериального давления. Приведет ли жидкая форма цитрата калия-магния к эффекту, эквивалентному диете DASH, неизвестно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диета DASH богата калием и магнием. Он также имеет высокое содержание щелочи, поскольку анионы представлены в основном цитратом, а не хлоридом. В литературе уже имеются значительные данные, указывающие на защитную роль калия, магния и щелочи при гипертонии.

В этом протоколе исследователи хотят проверить гипотезу о том, что жидкий цитрат калия-магния (KMgCit) в качестве фармацевтического препарата может служить заменителем диеты DASH и снижать артериальное давление у пациентов с пред- или I стадией гипертонии на их привычная диета.

Каждый субъект будет участвовать во всех четырех этапах, выбранных в случайном порядке. Будет четыре фазы: фаза плацебо (микрокристаллическая целлюлоза в воде), фаза хлорида калия (порошок хлорида калия в воде), фаза цитрата калия (порошок цитрата калия в воде), фаза KMgCit (порошок KMgCit в воде). будет получать один из испытуемых препаратов в течение 4 недель с последующей отменой не менее чем на 1 неделю. Изменение 24-часового АД, офисного АД будет измеряться на исходном уровне и после каждой фазы. Центральное аортальное кровяное давление и скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, -терминальный телопептид (CTX), 24-часовые электролиты мочи будут измеряться через 4 недели в каждой фазе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пре- или I стадией артериальной гипертензии, с систолическим артериальным давлением 120-159 мм и диастолическим 80-99 мм.
  • Возраст > 21 года

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет,
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл),
  • Любые сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность или устойчивая аритмия,
  • Хронический прием НПВП,
  • Лечение диуретиками,
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), требующая лечения кислотоснижающими средствами или антацидами чаще одного раза в неделю,
  • пищеводно-желудочная язва,
  • Хроническая диарея
  • Гиперкалиемия (сыворотка > 4,6 ммоль/л у пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), К сыворотки > 5,0 у пациентов, не принимающих ингибиторы АПФ или БРА)
  • Функциональный тест печени выше верхней границы нормы.
  • Субъекты, которым регулярно требуются какие-либо добавки калия по любым причинам.
  • Беременность
  • Большая депрессия, биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе.
  • История злоупотребления психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат калия-магния (KMgCit) рука
Цитрат калия-магния будет приготовлен путем смешивания цитрата калия, цитрата магния и/или лимонной кислоты компанией Meta Pharm Development. Содержимое каждого пакетика будет растворено в 250 мл воды и будет выпито за завтраком и снова за ужином во время фазы KMgCit для доставки 40 мэкв K, 20 мэкв Mg и 74 мэкв цитрата в день в течение 4 недель.
Лекарство: Цитрат магния калия (KMgCit)
Экспериментальный: Цитрат калия рука
Для исследования компанией Meta Pharm Development будет изготовлен специальный пакетированный состав, содержащий 20 мэкв K/пакетик. Содержимое пакетика будет добавлено к 250 мл воды и выпито за завтраком и ужином, чтобы доставить 40 мэкв K (в виде цитрата) в день во время фазы цитрата калия в течение 4 недель.
Лекарство: Порошок цитрата калия
Другие имена:
  • Уроцит®-К порошок
Экспериментальный: Рука хлорида калия
Хлорид калия будет содержать 20 мэкв KCl на пакетик. Во время фазы приема хлорида калия испытуемые растворяют содержимое каждого пакетика в 250 мл воды и принимают его за завтраком и ужином, получая 40 мэкв K (в виде хлорида) в день в течение 4 недель.
Лекарство: Порошок хлорида калия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет содержать микрокристаллическую целлюлозу, эквивалентную по объему в каждом пакетике другим тестируемым продуктам. Во время фазы плацебо испытуемые растворяют все содержимое пакетика в 250 мл воды и выпивают его за завтраком и ужином в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 4 недели
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью амбулаторного устройства для мониторинга артериального давления, которое носил каждый участник в течение 24 часов после завершения каждой фазы лечения. Это устройство периодически измеряет артериальное давление в течение дня и ночи и предоставляет среднее значение всех показаний.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 072012-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться