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Wert von flüssigem Kaliummagnesiumcitrat bei der Kontrolle von Bluthochdruck

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
In den DASH-Studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) hat sich eine an Obst, Gemüse, Nüssen und Milchprodukten reiche und fettarme Ernährung als nützlich bei der Kontrolle von Bluthochdruck erwiesen. Schlüsselkomponenten einer solchen Ernährung sind Kalium, Magnesium und Alkali, die jeweils an der Senkung des Blutdrucks beteiligt sind. Ob eine flüssige Formulierung von Kalium-Magnesium-Citrat zu einer gleichwertigen BP-Wirkung führt wie die DASH-Diät, ist unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DASH-Diät ist reich an Kalium und Magnesium. Es hat auch einen hohen Alkaligehalt, da die Anionen hauptsächlich durch Citrat und nicht durch Chlorid bereitgestellt werden. In der Literatur sind bereits beträchtliche Daten verfügbar, die auf eine schützende Rolle von Kalium, Magnesium und Alkali bei Bluthochdruck hinweisen.

In diesem Protokoll wollen die Forscher die Hypothese testen, dass flüssiges Kalium-Magnesium-Citrat (KMgCit) als pharmazeutische Formulierung als Ersatz für die DASH-Diät dienen könnte und den Blutdruck bei Patienten mit Prä- oder Stadium-I-Hypertonie senken würde übliche Ernährung.

Jedes Fach nimmt an allen vier Phasen teil, die in zufälliger Reihenfolge ausgewählt werden. Die vier Phasen sind: Placebo-Phase (mikrokristalline Zellulose in Wasser), Kaliumchlorid-Phase (Kaliumchlorid-Pulver in Wasser), Kaliumcitrat-Phase (Kaliumcitrat-Pulver in Wasser), KMgCit-Phase (KMgCit-Pulver in Wasser). erhält 4 Wochen lang eines der Testmedikamente, gefolgt von mindestens 1 Woche Entzug. Die Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks, des Büro-Blutdrucks wird zu Studienbeginn und nach jeder Phase gemessen. Zentraler Aortenblutdruck und Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, -terminales Telopeptid (CTX), 24-Stunden-Urinelektrolyte werden in jeder Phase nach 4 Wochen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck vor oder im Stadium I mit einem systolischen Blutdruck von 120-159 mm und einem diastolischen von 80-99 mm
  • Alter > 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus,
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,4 mg/dl),
  • Alle Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder anhaltende Arrhythmie,
  • Chronischer Gebrauch von NSAR,
  • Behandlung mit Diuretika,
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die mehr als einmal pro Woche mit säurereduzierenden Mitteln oder Antazida behandelt werden muss,
  • Ösophagus-Magen-Geschwür,
  • Chronischer Durchfall
  • Hyperkaliämie (Serum > 4,6 mmol/l für Patienten unter Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Serum-K > 5,0 für Patienten ohne ACE-Hemmer oder ARBs)
  • Leberfunktionstest über oberer Grenze des Normalbereichs.
  • Personen, die aus beliebigen Gründen regelmäßig eine Kaliumergänzung benötigen
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)-Arm
Kaliummagnesiumcitrat wird durch Mischen von Kaliumcitrat, Magnesiumcitrat und/oder Zitronensäure von Meta Pharm Development hergestellt. Der Inhalt jedes Beutels wird in 250 ml Wasser aufgelöst und während der KMgCit-Phase zum Frühstück und erneut zum Abendessen getrunken, um 4 Wochen lang 40 meq K, 20 meq Mg und 74 meq Citrat pro Tag zu liefern
Arzneimittel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
Experimental: Kaliumcitrat-Arm
Eine spezielle Beutelformulierung mit 20 meq K/Beutel wird für die Studie von Meta Pharm Development hergestellt. Der Inhalt eines Beutels wird 250 ml Wasser zugesetzt und zum Frühstück und Abendessen getrunken, um 4 Wochen lang während der Kaliumcitratphase täglich 40 meq K (als Citrat) zuzuführen.
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Pulver
Andere Namen:
  • Urocit®-K-Pulver
Experimental: Kaliumchlorid-Arm
Kaliumchlorid enthält 20 meq KCl pro Beutel. Während der Kaliumchloridphase lösen die Probanden den Inhalt jedes Beutels in 250 ml Wasser auf und nehmen es zum Frühstück und erneut zum Abendessen ein, um 4 Wochen lang 40 meq K (als Chlorid) pro Tag abzugeben
Arzneimittel: Kaliumchloridpulver
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus mikrokristalliner Zellulose, die in jedem Beutel das gleiche Volumen wie andere Testprodukte hat. Während der Placebo-Phase lösen die Probanden den gesamten Inhalt eines Beutels in 250 ml Wasser auf und trinken es 4 Wochen lang zum Frühstück und erneut zum Abendessen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde durch ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät gemessen, das von jedem Teilnehmer 24 Stunden lang nach Abschluss jeder Behandlungsphase getragen wurde. Dieses Gerät misst den Blutdruck intermittierend tagsüber und nachts und liefert den Durchschnitt aller Messwerte.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072012-001

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