Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av flytande kaliummagnesiumcitrat för att kontrollera hypertoni

12 oktober 2023 uppdaterad av: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I DASH-försöken (Dietary Approaches to Stop Hypertension) visades en kost rik på frukt, grönsaker, nötter och mejeriprodukter och begränsad fetthalt vara användbar för att kontrollera hypertoni. Nyckelkomponenter i en sådan diet är kalium, magnesium och alkali, som var och en har varit inblandad i att sänka blodtrycket. Huruvida en flytande formulering av kalium-magnesiumcitrat kommer att resultera i likvärdig BP-effekt som DASH-dieten är okänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DASH-dieten är rik på kalium och magnesium. Den har också hög alkalihalt, eftersom anjonerna till största delen tillhandahålls av citrat snarare än klorid. Avsevärda data finns redan tillgängliga i litteraturen som åberopar en skyddande roll vid hypertoni av kalium, magnesium och alkali.

I detta protokoll vill utredarna testa hypotesen att flytande kalium-magnesiumcitrat (KMgCit) som en farmaceutisk formulering skulle kunna fungera som ett surrogat för DASH-dieten och skulle sänka blodtrycket hos patienter med för- eller steg I-hypertoni på deras sedvanlig kost.

Varje ämne kommer att delta i alla fyra faserna, valda i slumpmässig ordning. De fyra faserna kommer att vara: Placebofas (mikrokristallin cellulosa i vatten), Kaliumkloridfas (kaliumkloridpulver i vatten), Kaliumcitratfas (kaliumcitratpulver i vatten), KMgCit-fas (KMgCit-pulver i vatten) Under varje fas, försökspersoner kommer att få ett av testläkemedlen under 4 veckor, följt av minst 1 veckas uttag. Förändring i 24-timmars BP, kontors BP kommer att mätas vid baslinjen och efter varje fas. Centrala aortablodtrycket och carotis-femoral pulsvågshastighet, -terminal-telopeptid (CTX), 24 timmars urinelektrolyter kommer att mätas efter 4 veckor i varje fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertoni pre- eller stadium I, med systoliskt blodtryck på 120-159 mm och diastoliskt blodtryck på 80-99 mm
  • Ålder > 21 år

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Alla hjärtsjukdomar som kronisk hjärtsvikt eller ihållande arytmi,
  • Kronisk NSAID-användning,
  • Behandling med diuretika,
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som kräver behandling med syrareducerande medel eller antacida mer än en gång i veckan,
  • esofagus-magsår,
  • Kronisk diarré
  • Hyperkalemi (serum > 4,6 mmol/L för patienter på angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), serum K > 5,0 för patienter som inte använder ACE-hämmare eller ARB)
  • Leverfunktionstest över den övre normalgränsen.
  • Ämnen som kräver något kaliumtillskott på en regelbunden basis av någon anledning
  • Graviditet
  • Historik av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Historia om missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) arm
Kaliummagnesiumcitrat kommer att framställas genom att blanda kaliumcitrat, magnesiumcitrat och/eller citronsyra av Meta Pharm Development. Innehållet i varje påse kommer att lösas i 250 ml vatten och drickas till frukost och igen till middag under KMgCit-fasen, för att leverera 40 meq K, 20 meq Mg och 74 meq citrat per dag i 4 veckor
Läkemedel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
Experimentell: Kaliumcitratarm
En speciell dospåseformulering innehållande 20 mekv K/påse kommer att göras för studien av Meta Pharm Development. Innehållet i en dospåse kommer att läggas till 250 ml vatten och drickas till frukost och middag, för att leverera 40 meq K (som citrat) per dag under kaliumcitratfasen i 4 veckor.
Läkemedel: Kaliumcitratpulver
Andra namn:
  • Urocit®-K pulver
Experimentell: Kaliumkloridarm
Kaliumklorid kommer att innehålla 20 meq KCl per påse. Under kaliumkloridfasen kommer försökspersonerna att lösa upp innehållet i varje påse i 250 ml vatten och inta det med frukost och igen med middag, för att leverera 40 meq K (som klorid) per dag i 4 veckor
Läkemedel: Kaliumkloridpulver
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att bestå av mikrokristallin cellulosa, motsvarande volym i varje dospåse som andra testprodukter. Under placebofasen kommer försökspersonerna att lösa upp hela innehållet i en påse i 250 ml vatten och dricka det till frukost och igen till middag i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 veckor
Systoliskt blodtryck mättes genom en ambulatorisk blodtrycksövervakningsanordning som bars av varje deltagare under 24 timmar efter avslutad behandlingsfas. Denna apparat mäter blodtrycket intermittent under dagen och natten och ger genomsnittet av alla avläsningar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Beräknad)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072012-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera