Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisen kaliummagnesiumsitraatin arvo verenpaineen hallinnassa

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
DASH-tutkimuksissa (Dietary Approaches to Stop Hypertension) hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja maitotuotteita sisältävä ruokavalio, jonka rasvapitoisuus on rajoitettu, osoittautui hyödylliseksi verenpaineen hallinnassa. Tällaisen ruokavalion tärkeimmät komponentit ovat kalium, magnesium ja alkali, joista jokainen on osallisena verenpaineen alentamisessa. Ei tiedetä, johtaako nestemäinen kalium-magnesiumsitraattiformulaatio vastaavaan verenpainevaikutukseen kuin DASH-ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DASH-ruokavalio sisältää runsaasti kaliumia ja magnesiumia. Siinä on myös korkea alkalipitoisuus, koska anionit saadaan enimmäkseen sitraatista kloridin sijaan. Kirjallisuudessa on jo saatavilla runsaasti tietoa kaliumin, magnesiumin ja alkalin verenpaineen suojaamisesta.

Tässä protokollassa tutkijat haluavat testata hypoteesia, että nestemäinen kalium-magnesiumsitraatti (KMgCit) farmaseuttisena formulaationa voisi toimia DASH-ruokavalion korvikkeena ja alentaa verenpainetta potilailla, joilla on pre- tai vaihe I hypertensio. tavallinen ruokavalio.

Jokainen koehenkilö osallistuu kaikkiin neljään vaiheeseen, jotka valitaan satunnaisessa järjestyksessä. Neljä vaihetta ovat: Plasebofaasi (mikrokiteinen selluloosa vedessä), kaliumkloridifaasi (kaliumkloridijauhe vedessä), kaliumsitraattifaasi (kaliumsitraattijauhe vedessä), KMgCit-faasi (KMgCit-jauhe vedessä) Jokaisen vaiheen aikana koehenkilöt saa yhtä testilääkkeestä 4 viikon ajan, jonka jälkeen tulee vähintään 1 viikon vieroitushoito. Muutos 24 tunnin verenpaineessa, toimiston verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja jokaisen vaiheen jälkeen. Keskusaortan verenpaine ja kaulavaltimon-femoraalisen pulssiaallon nopeus, -terminaalinen-telopeptidi (CTX), 24 tunnin virtsan elektrolyytit mitataan 4 viikon kuluttua kussakin vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pre- tai vaihe I hypertensio, systolinen verenpaine 120-159 mm ja diastolinen 80-99 mm
  • Ikä > 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus,
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl),
  • Kaikki sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jatkuva rytmihäiriö,
  • Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö,
  • Hoito diureeteilla,
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka vaatii hoitoa happoa vähentävillä aineilla tai antasidilla useammin kuin kerran viikossa,
  • Ruokatorven-mahahaava,
  • Krooninen ripuli
  • Hyperkalemia (seerumi > 4,6 mmol/l potilailla, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), seerumin K > 5,0 potilailla, jotka eivät käytä ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä)
  • Maksan toimintakoe ylittää normaalin ylärajan.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisesti kaliumlisää mistä tahansa syystä
  • Raskaus
  • Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
  • Päihteiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliummagnesiumsitraatti (KMgCit) varsi
Kaliummagnesiumsitraatti valmistetaan sekoittamalla Meta Pharm Developmentin kaliumsitraattia, magnesiumsitraattia ja/tai sitruunahappoa. Jokaisen pussin sisältö liuotetaan 250 ml:aan vettä ja juodaan aamiaisen ja jälleen illallisen kanssa KMgCit-vaiheen aikana, jolloin saadaan 40 meq K, 20 meq Mg ja 74 meq sitraattia päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Kaliummagnesiumsitraatti (KMgCit)
Kokeellinen: Kaliumsitraattivarsi
Meta Pharm Developmentin tutkimusta varten valmistetaan erityinen pussiformulaatio, joka sisältää 20 meq K/pussi. Pussin sisältö lisätään 250 ml:aan vettä ja juodaan aamiaisen ja illallisen kanssa, jolloin saadaan 40 meq K (sitraattina) päivässä kaliumsitraattivaiheen aikana 4 viikon ajan.
Lääke: Kaliumsitraattijauhe
Muut nimet:
  • Urocit®-K jauhe
Kokeellinen: Kaliumkloridivarsi
Kaliumkloridi sisältää 20 meq KCl:a pussia kohden. Kaliumkloridivaiheen aikana koehenkilöt liuottavat jokaisen pussin sisällön 250 ml:aan vettä ja nauttivat sen aamiaisen ja illallisen kanssa, jolloin saadaan 40 meq K (kloridina) päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Kaliumkloridijauhe
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa, joka on vastaava tilavuus jokaisessa pussissa kuin muut testituotteet. Plasebovaiheen aikana koehenkilöt liuottavat pussin koko sisällön 250 ml:aan vettä ja juovat sen aamiaisen ja jälleen illallisen kanssa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Systolinen verenpaine mitattiin ambulatorisella verenpaineen seurantalaitteella, jota kukin osallistuja piti 24 tunnin ajan kunkin hoitovaiheen päättymisen jälkeen. Tämä laite mittaa verenpainetta ajoittain koko päivän ja yön ja antaa kaikkien lukemien keskiarvon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 072012-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa