液体柠檬酸钾镁在控制高血压中的价值
2023年10月12日 更新者：Wanpen Vongpatanasin、University of Texas Southwestern Medical Center
在 DASH（阻止高血压的饮食方法）试验中，富含水果、蔬菜、坚果和乳制品且脂肪含量有限的饮食被证明对控制高血压有用。
这种饮食的主要成分是钾、镁和碱，每一种都与降低血压有关。
柠檬酸钾镁液体制剂是否会产生与 DASH 饮食相同的降压效果尚不清楚。
研究概览
详细说明
DASH 饮食富含钾和镁。 它的碱含量也很高，因为阴离子主要由柠檬酸盐而不是氯化物提供。 文献中已有大量数据表明钾、镁和碱对高血压有保护作用。
在此方案中，研究人员想要验证液体柠檬酸钾镁 (KMgCit) 作为药物制剂可以作为 DASH 饮食的替代品的假设，并且可以降低患有前期或 I 期高血压患者的血压习惯饮食。
每个主题将参与所有四个阶段，随机选择。 这四个阶段将是：安慰剂阶段（水中的微晶纤维素）、氯化钾阶段（水中的氯化钾粉末）、柠檬酸钾阶段（水中的柠檬酸钾粉末）、KMgCit 阶段（水中的 KMgCit 粉末）将接受其中一种测试药物 4 周，然后停药至少 1 周。 将在基线和每个阶段后测量 24 小时 BP、办公室 BP 的变化。 将在每个阶段的 4 周时测量中央主动脉血压和颈动脉 - 股动脉脉搏波速度，β-末端肽（CTX），24 小时尿电解质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有前期或 I 期高血压，收缩压为 120-159 毫米，舒张压为 80-99 毫米的患者
- 年龄 > 21 岁
排除标准：
- 糖尿病，
- 肾功能损害（血清肌酐 > 1.4 mg/dL），
- 任何心脏病，如充血性心力衰竭或持续性心律失常，
- 长期使用非甾体抗炎药，
- 用利尿剂治疗，
- 胃食管反流病 (GERD) 需要每周用酸还原剂或抗酸剂治疗超过一次，
- 食管胃溃疡，
- 慢性腹泻
- 高钾血症（使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的患者血清 > 4.6 mmol/L，未使用 ACE 抑制剂或 ARB 的患者血清钾 > 5.0）
- 肝功能检查高于正常范围上限。
- 由于任何原因需要定期补充钾的受试者
- 怀孕
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史
- 药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：柠檬酸钾镁 (KMgCit) 臂
Meta Pharm Development 将通过混合柠檬酸钾、柠檬酸镁和/或柠檬酸来制备柠檬酸钾镁。
每个小袋的内容物将溶解在 250 毫升水中，在 KMgCit 阶段将在早餐和晚餐时饮用，每天提供 40 meq K、20 meq Mg 和 74 meq 柠檬酸盐，持续 4 周
|
|
|
实验性的：柠檬酸钾臂
Meta Pharm Development 将为研究制作一种特殊的小袋配方，每小袋含 20 meq K。
将一小袋内容物加入 250 毫升水中，并在早餐和晚餐时饮用，在柠檬酸钾阶段期间每天提供 40 meq K（作为柠檬酸盐），持续 4 周。
|
其他名称：
|
|
实验性的：氯化钾臂
每袋氯化钾含有 20 毫克当量 KCl。
在氯化钾阶段，受试者将把每个小袋的内容物溶解在 250 毫升水中，并在早餐和晚餐时服用，每天提供 40 meq K（氯化物），持续 4 周
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将包含微晶纤维素，每个小袋的体积与其他测试产品相同。
在安慰剂阶段，受试者将在 250 毫升水中溶解一小袋的全部内容物，并在早餐和晚餐时饮用，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时平均收缩压
大体时间：4周
|
在完成每个治疗阶段后，通过每位参与者佩戴的动态血压监测设备测量收缩压 24 小时。
该装置在白天和晚上间歇性地测量血压，并提供所有读数的平均值。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanpen Vongpatanasin, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的