Valor do Citrato de Magnésio e Potássio Líquido no Controle da Hipertensão
12 de outubro de 2023 atualizado por: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Nos ensaios DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), uma dieta rica em frutas, vegetais, nozes e laticínios, e limitada no teor de gordura, demonstrou ser útil no controle da hipertensão.
Os principais componentes dessa dieta são potássio, magnésio e álcalis, cada um dos quais tem sido implicado na redução da pressão arterial.
Não se sabe se uma formulação líquida de citrato de potássio-magnésio resultará em efeito de PA equivalente à dieta DASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dieta DASH é rica em potássio e magnésio. Também é rico em álcalis, uma vez que os ânions são fornecidos principalmente por citrato em vez de cloreto. Dados consideráveis já estão disponíveis na literatura invocando um papel protetor na hipertensão de potássio, magnésio e álcali.
Neste protocolo, os pesquisadores querem testar a hipótese de que o citrato líquido de potássio-magnésio (KMgCit) como uma formulação farmacêutica poderia servir como um substituto para a dieta DASH e reduziria a pressão arterial entre pacientes com hipertensão pré ou estágio I em seus dieta habitual.
Cada sujeito participará de todas as quatro fases, escolhidas em ordem aleatória. As quatro fases serão: Fase Placebo (celulose microcristalina em água), Fase Cloreto de Potássio (pó de cloreto de potássio em água), Fase Citrato de Potássio (pó de citrato de potássio em água), Fase KMgCit (pó de KMgCit em água). receberá um dos medicamentos de teste por 4 semanas, seguido de pelo menos 1 semana de abstinência. A alteração na PA de 24 horas, a PA do consultório será medida na linha de base e após cada fase. A pressão arterial central da aorta e a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral, -terminal-telopeptídeo (CTX), eletrólitos na urina de 24 horas serão medidos em 4 semanas em cada fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão pré ou estágio I, com pressão arterial sistólica de 120-159 mm e diastólica de 80-99 mm
- Idade > 21 anos
Critério de exclusão:
- diabetes melito,
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL),
- Quaisquer doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia sustentada,
- Uso crônico de AINEs,
- Tratamento com diuréticos,
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que requer tratamento com agentes redutores de ácido ou antiácido mais de uma vez por semana,
- Úlcera esofágico-gástrica,
- diarréia crônica
- Hipercalemia (sérico > 4,6 mmol/L para pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA), K sérico > 5,0 para pacientes que não usam inibidores da ECA ou BRA)
- Teste de função hepática acima do limite superior da faixa normal.
- Indivíduos que requerem qualquer suplemento de potássio regularmente por qualquer motivo
- Gravidez
- História de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Citrato de Magnésio e Potássio (KMgCit)
O citrato de potássio e magnésio será preparado pela mistura de citrato de potássio, citrato de magnésio e/ou ácido cítrico pela Meta Pharm Development.
O conteúdo de cada sachê será dissolvido em 250 ml de água e será bebido no café da manhã e novamente no jantar durante a Fase KMgCit, para fornecer 40 meq K, 20 meq Mg e 74 meq citrato por dia durante 4 semanas
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Experimental: Braço de citrato de potássio
Uma formulação especial de sachê contendo 20 meq K/sachê será feita para o estudo da Meta Pharm Development.
O conteúdo de um sachê será adicionado a 250 ml de água e bebido no café da manhã e no jantar, para fornecer 40 meq K (como citrato) por dia durante a Fase de Citrato de Potássio por 4 semanas.
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Outros nomes:
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Experimental: Braço de cloreto de potássio
O cloreto de potássio conterá 20 meq KCl por sachê.
Durante a Fase de Cloreto de Potássio, os sujeitos irão dissolver o conteúdo de cada sachê em 250 ml de água e ingeri-lo no café da manhã e novamente no jantar, para fornecer 40 meq K (como cloreto) por dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo compreenderá celulose microcristalina, equivalente em volume em cada sachê como outros produtos de teste.
Durante a Fase Placebo, os participantes dissolverão todo o conteúdo de um sachê em 250 ml de água e o beberão no café da manhã e novamente no jantar por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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A pressão arterial sistólica foi medida por meio de um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial usado por cada participante por 24 horas após a conclusão de cada fase do tratamento.
Este dispositivo mede a pressão sanguínea de forma intermitente ao longo do dia e da noite e fornece a média de todas as leituras.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- He FJ, Markandu ND, Coltart R, Barron J, MacGregor GA. Effect of short-term supplementation of potassium chloride and potassium citrate on blood pressure in hypertensives. Hypertension. 2005 Apr;45(4):571-4. doi: 10.1161/01.HYP.0000158264.36590.19. Epub 2005 Feb 21.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- He FJ, Marciniak M, Carney C, Markandu ND, Anand V, Fraser WD, Dalton RN, Kaski JC, MacGregor GA. Effects of potassium chloride and potassium bicarbonate on endothelial function, cardiovascular risk factors, and bone turnover in mild hypertensives. Hypertension. 2010 Mar;55(3):681-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.147488. Epub 2010 Jan 18.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Lind L, Lithell H, Pollare T, Ljunghall S. Blood pressure response during long-term treatment with magnesium is dependent on magnesium status. A double-blind, placebo-controlled study in essential hypertension and in subjects with high-normal blood pressure. Am J Hypertens. 1991 Aug;4(8):674-9. doi: 10.1093/ajh/4.8.674.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Sellmeyer DE, Schloetter M, Sebastian A. Potassium citrate prevents increased urine calcium excretion and bone resorption induced by a high sodium chloride diet. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2008-12. doi: 10.1210/jcem.87.5.8470.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Catártico
- Expectorantes
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Citrato de potássio
- Citrato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- STU 072012-001
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