Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van vloeibaar kaliummagnesiumcitraat bij het beheersen van hypertensie

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
In de DASH-onderzoeken (Dietary Approaches to Stop Hypertension) werd aangetoond dat een dieet dat rijk is aan fruit, groenten, noten en zuivelproducten en een beperkt vetgehalte heeft, nuttig is bij het beheersen van hypertensie. De belangrijkste componenten van een dergelijk dieet zijn kalium, magnesium en alkali, die allemaal betrokken zijn bij het verlagen van de bloeddruk. Of een vloeibare formulering van kalium-magnesiumcitraat zal resulteren in een vergelijkbaar BP-effect als het DASH-dieet, is onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DASH-dieet is rijk aan kalium en magnesium. Het heeft ook een hoog alkaligehalte, aangezien de anionen voornamelijk worden geleverd door citraat in plaats van chloride. Er zijn al aanzienlijke gegevens beschikbaar in de literatuur die wijzen op een beschermende rol bij hypertensie van kalium, magnesium en alkali.

In dit protocol willen de onderzoekers de hypothese testen dat vloeibaar kalium-magnesiumcitraat (KMgCit) als farmaceutische formulering zou kunnen dienen als surrogaat voor het DASH-dieet, en de bloeddruk zou verlagen bij patiënten met pre- of stadium I hypertensie op hun gebruikelijk dieet.

Elk onderwerp neemt deel aan alle vier de fasen, gekozen in willekeurige volgorde. De vier fasen zijn: placebofase (microkristallijne cellulose in water), kaliumchloridefase (kaliumchloridepoeder in water), kaliumcitraatfase (kaliumcitraatpoeder in water), KMgCit-fase (KMgCit-poeder in water). krijgt gedurende 4 weken een van de testmedicijnen, gevolgd door minimaal 1 week ontwenning. Verandering in 24-uurs bloeddruk, bloeddruk op kantoor wordt gemeten bij aanvang en na elke fase. Centrale aorta-bloeddruk en carotis-femorale pulsgolfsnelheid, -terminaal-telopeptide (CTX), 24-uurs urine-elektrolyten zullen na 4 weken in elke fase worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pre- of stadium I hypertensie, met systolische bloeddruk van 120-159 mm en diastolische bloeddruk van 80-99 mm
  • Leeftijd > 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte,
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,4 mg/dl),
  • Elke hartziekte zoals congestief hartfalen of aanhoudende aritmie,
  • Chronisch NSAID-gebruik,
  • Behandeling met diuretica,
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) waarvoor behandeling met zuurreducerende middelen of antacidum meer dan eens per week nodig is,
  • Slokdarm-maagzweer,
  • Chronische diarree
  • Hyperkaliëmie (serum > 4,6 mmol/L voor patiënten die angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gebruiken, serum K > 5,0 voor patiënten die geen ACE-remmers of ARB's gebruiken)
  • Leverfunctietest boven de bovengrens van het normale bereik.
  • Onderwerpen die om welke reden dan ook regelmatig een kaliumsupplement nodig hebben
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaliummagnesiumcitraat (KMgCit) arm
Kaliummagnesiumcitraat wordt bereid door kaliumcitraat, magnesiumcitraat en/of citroenzuur te mengen door Meta Pharm Development. De inhoud van elk sachet wordt opgelost in 250 ml water en gedronken bij het ontbijt en tijdens de KMgCit-fase opnieuw bij het avondeten, om gedurende 4 weken 40 meq K, 20 meq Mg en 74 meq citraat per dag af te leveren
Geneesmiddel: Kaliummagnesiumcitraat (KMgCit)
Experimenteel: Arm van kaliumcitraat
Een speciale sachetformulering met 20 meq K/sachet zal worden gemaakt voor de studie door Meta Pharm Development. De inhoud van een sachet wordt toegevoegd aan 250 ml water en gedronken bij het ontbijt en diner, om 40 meq K (als citraat) per dag te leveren tijdens de kaliumcitraatfase gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Kaliumcitraat poeder
Andere namen:
  • Urocit®-K poeder
Experimenteel: Arm van kaliumchloride
Kaliumchloride bevat 20 meq KCl per sachet. Tijdens de kaliumchloridefase lossen de proefpersonen de inhoud van elk sachet op in 250 ml water en nemen dit in bij het ontbijt en opnieuw bij het avondeten, om gedurende 4 weken 40 meq K (als chloride) per dag af te geven
Geneesmiddel: Kaliumchloride poeder
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal microkristallijne cellulose bevatten, in elk sachet qua volume gelijk aan dat van andere testproducten. Tijdens de placebofase lossen de proefpersonen de volledige inhoud van een sachet op in 250 ml water en drinken dit gedurende 4 weken bij het ontbijt en nogmaals bij het avondeten.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
De systolische bloeddruk werd gemeten door middel van een ambulant bloeddrukmeetapparaat dat door elke deelnemer 24 uur na voltooiing van elke behandelingsfase werd gedragen. Dit apparaat meet de bloeddruk met tussenpozen gedurende de dag en nacht en geeft het gemiddelde van alle metingen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren