Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​flydende kaliummagnesiumcitrat til at kontrollere hypertension

12. oktober 2023 opdateret af: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
I DASH-forsøgene (Dietary Approaches to Stop Hypertension) blev en diæt rig på frugt, grøntsager, nødder og mejeriprodukter og begrænset i fedtindhold vist sig at være nyttig til at kontrollere hypertension. Nøglekomponenter i en sådan diæt er kalium, magnesium og alkali, som hver især har været involveret i at sænke blodtrykket. Hvorvidt en flydende formulering af kalium-magnesiumcitrat vil resultere i tilsvarende BP-effekt som DASH-diæten er ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DASH-diæten er rig på kalium og magnesium. Det er også højt i alkaliindhold, da anionerne for det meste leveres af citrat i stedet for chlorid. Der findes allerede betydelige data i litteraturen, som påberåber sig en beskyttende rolle ved hypertension af kalium, magnesium og alkali.

I denne protokol ønsker efterforskerne at teste hypotesen om, at flydende kalium-magnesiumcitrat (KMgCit) som en farmaceutisk formulering kunne tjene som et surrogat for DASH-diæten og ville sænke blodtrykket blandt patienter med præ- eller stadium I hypertension på deres sædvanlig kost.

Hvert emne vil deltage i alle fire faser, valgt i tilfældig rækkefølge. De fire faser vil være: Placebofase (mikrokrystallinsk cellulose i vand), Kaliumchloridfase (kaliumchloridpulver i vand), Kaliumcitratfase (kaliumcitratpulver i vand), KMgCit-fase (KMgCit-pulver i vand) Under hver fase skal forsøgspersoner vil modtage et af testpræparaterne i 4 uger, efterfulgt af mindst 1 uges tilbagetrækning. Ændring i 24 timers BP, kontor BP vil blive målt ved baseline og efter hver fase. Central aorta-blodtryk og carotis-femoral pulsbølgehastighed, -terminal-telopeptid (CTX), 24 timers urinelektrolytter vil blive målt efter 4 uger i hver fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med præ- eller stadium I hypertension, med systolisk blodtryk på 120-159 mm og diastolisk på 80-99 mm
  • Alder > 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus,
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,4 mg/dL),
  • Enhver hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt eller vedvarende arytmi,
  • Kronisk NSAID-brug,
  • Behandling med diuretika,
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der kræver behandling med syrereducerende midler eller antacida mere end én gang om ugen,
  • esophageal-mavesår,
  • Kronisk diarré
  • Hyperkaliæmi (serum > 4,6 mmol/L for patienter på angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere (ARB), serum K > 5,0 for patienter, der ikke er på ACE-hæmmere eller ARB'er)
  • Leverfunktionstest over den øvre grænse for normalområdet.
  • Emner, der har behov for kaliumtilskud på regelmæssig basis af enhver grund
  • Graviditet
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit) arm
Kaliummagnesiumcitrat vil blive fremstillet ved at blande kaliumcitrat, magnesiumcitrat og/eller citronsyre af Meta Pharm Development. Indholdet af hver pose vil blive opløst i 250 ml vand og vil blive drukket til morgenmad og igen til aftensmad under KMgCit-fasen for at levere 40 meq K, 20 meq Mg og 74 meq citrat om dagen i 4 uger
Medicin: Kaliummagnesiumcitrat (KMgCit)
Eksperimentel: Kaliumcitratarm
En speciel poseformulering indeholdende 20 meq K/sachet vil blive lavet til undersøgelsen af ​​Meta Pharm Development. Indholdet af en pose vil blive tilsat til 250 ml vand og drikkes til morgenmad og aftensmad for at levere 40 meq K (som citrat) om dagen under kaliumcitratfasen i 4 uger.
Medicin: Kaliumcitratpulver
Andre navne:
  • Urocit®-K pulver
Eksperimentel: Kaliumchloridarm
Kaliumchlorid vil indeholde 20 meq KCl pr. pose. Under kaliumchloridfasen vil forsøgspersonerne opløse indholdet af hver pose i 250 ml vand og indtage det med morgenmad og igen med aftensmad for at levere 40 meq K (som klorid) om dagen i 4 uger
Medicin: Kaliumchlorid pulver
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil omfatte mikrokrystallinsk cellulose, svarende i volumen i hver pose som andre testprodukter. Under placebofasen vil forsøgspersonerne opløse hele indholdet af en pose i 250 ml vand og drikke det til morgenmad og igen til aftensmad i 4 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Systolisk blodtryk blev målt ved hjælp af en ambulatorisk blodtryksovervågningsanordning, som hver deltager båret i 24 timer efter at have afsluttet hver behandlingsfase. Dette apparat måler blodtrykket intermitterende i løbet af dagen og natten og giver gennemsnittet af alle aflæsninger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Anslået)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner