PRECISION試験（放射線療法省略のための早期乳がんのプロファイリング）：予後良好なリスクの乳がんに対する補助放射線療法を伴わない乳房温存手術の第II相試験
2026年6月25日 更新者：Julia S. Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究は、「乳房温存手術」としても知られる乳腺腫瘤摘出術を受けた患者が放射線治療を省略できるかどうかについて、新しい知識を得る方法です。
この試験では、放射線を必要としない患者を特定しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験治療の安全性と有効性をテストして、特定の疾患の治療に適しているかどうかを調べます。
この研究の目的は、50 歳から 75 歳までの特定の患者が乳腺腫瘤摘出術を受けた後に安全に放射線治療を省略できるかどうかを判断することです。がんが将来再発するリスクを高めることなく、放射線を避けることができます。
参加者の外科標本の一部は、機関が承認した組織バンク手順を使用して、将来の研究のために前向きに維持されます。
FDA (米国食品医薬品局) は、遠隔再発のリスクを評価するためのリスク カテゴリと数値スコアを生成するための Prosigna テストをクリアし、放射線に関する決定を支援するための Prosigna テストの使用を調査することを許可しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
671
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 原発腫瘍は、余白が負の乳房温存手術（「乳腺腫瘤摘出術」）または再切除標本に残存病変がないことを示す再切除によって切除する必要があります。
- 腫瘍は、最大寸法が 2 cm 以下 (T1) でなければなりません。
- 免疫組織化学的研究では、腫瘍が ER+ (≥10%) または PR+、HER2- であり、グレード 1 または 2 であることを証明する必要があります。
- 患者はセンチネルリンパ節生検（SLNB）または腋窩リンパ節郭清（ALND）のいずれかを受け、病理学的リンパ節陰性（pN0）を示している必要があります。 ただし、0.2mm を超える沈着物が確認されない場合は、リンパ節 [pN0(i+)] に孤立した腫瘍細胞の免疫組織化学的証拠がある患者が適格です。
- 年齢: この研究は、50 歳から 75 歳までの年齢の患者を対象としています。 50 歳未満の患者は、閉経前の女性に発生する乳がんの自然史が異なることを示唆する以前のデータに基づいて除外されます (サブタイプと生物学的分布が異なるため、現在の目的を混乱させる可能性があります)。 75 歳以上の女性は、その後の乳がんのモニタリングと評価を妨げることが示されている競合する併存疾患とともに、この集団でしっかりとしたフォローアップを達成することが歴史的に困難であるため、このプロトコルから除外されます。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- -治療する医師の臨床的印象による平均余命は5年以上。
- -アジュバント内分泌療法のコースを受ける資格があり、喜んで受けること。
除外基準:
- 登録時に、被験者は、化学療法、ホルモン療法、または標的生物学的療法を含む、乳癌に対する以前の全身療法を受けていない可能性があります。 同様に、化学療法または生物学的療法は、その後の治療計画の一部であってはなりません。
- 多中心性疾患の臨床的、放射線学的または病理学的証拠。
- -T4疾患の証拠（例：胸壁、皮膚、皮膚リンパ管、または炎症性乳癌の関与）。
- グレード3の組織学。
- 浸潤成分が微小浸潤としてのみ存在する腫瘍。
- 多中心性浸潤がんまたは部位内がん
- 両側乳房悪性腫瘍。
- 内分泌療法に耐えられない、または耐えたくない。
- TP53、BRCA1、BRCA2、またはその他の遺伝性がん症候群の変異が記録されている。
- 余命5年未満の推定に関連する重大な併存疾患。
- -登録前の5年以内の悪性腫瘍の別の診断（許可されている非黒色腫皮膚がんまたはその場での子宮頸部病変を除く）。
- インフォームドコンセントを理解または提供できない。
- -プロトコルの順守を妨げる可能性のある現在の中毒性または精神障害。
- -任意の適応症に対する以前の乳房または胸部放射線療法。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RT省略不可
プロシグナは、中リスクまたは高リスクのスコアを確認します。
中程度または高リスクのスコアを持つ参加者は、放射線療法 (RT) を省略する資格がありません。
リスクスコアが低い一部の患者は、RT を受けることを選択する場合があります。
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リスク層別化に使用される 50 遺伝子の転写プロファイル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RT省略可
プロシグナはリスクスコアが低いことを確認しています。
参加者は治療の省略の資格があり、そうすることを選択します。
患者は補助内分泌療法を受ける。
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リスク層別化に使用される 50 遺伝子の転写プロファイル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助放射線療法を受けていない女性における同側の乳房またはリンパ節における局所局所再発の5年リスク
時間枠：5年
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フォローアップの身体検査とマンモグラフィーから収集された情報を使用して、乳房切除術後の放射線療法を省略した女性の局所領域再発の 5 年リスクを評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発の 5 年間のリスク: ローカル、地域、または遠隔地
時間枠：5年
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フォローアップの身体検査とマンモグラフィーから収集された情報を使用して、乳房切除術後の放射線療法を省略した女性の再発の5年間のリスクが評価されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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フォローアップの予約やその他の記録ソースから収集された情報を使用して、5 年生存率が評価されます。
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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必要に応じてフォローアップの身体検査、マンモグラフィーおよびその他の画像検査から収集された情報を使用して、5 年での無病状態の割合が評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Wong, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (推定)
2030年5月15日
研究の完了 (推定)
2030年5月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月10日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。