Исследование PRECISION (профилирование раннего рака молочной железы для исключения лучевой терапии): исследование фазы II органосохраняющей хирургии без адъювантной лучевой терапии при раке молочной железы с благоприятным риском

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
• Первичная опухоль должна быть удалена с помощью органосохраняющей операции («люмпэктомия») с отрицательными краями («нет чернил на опухоли») или повторного иссечения, показывающего отсутствие остаточной болезни в образце повторного иссечения.
• Опухоль должна быть ≤2 см (Т1) в наибольшем измерении.
• Иммуногистохимические исследования должны показать, что опухоль относится к ER+ (≥10%) или PR+, HER2- и степени 1 или 2.
• Пациент должен пройти либо биопсию сторожевого лимфатического узла (SLNB), либо диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND), демонстрирующую патологический отрицательный лимфатический узел (pN0). Тем не менее, пациенты с иммуногистохимическими признаками изолированных опухолевых клеток в лимфатическом узле [pN0(i+)] подходят, если не обнаружено отложений >0,2 мм.
• Возраст: это исследование открыто для пациентов в возрасте от 50 до 75 лет (включительно). Пациенты моложе 50 лет исключены на основании предыдущих данных, предполагающих различное естественное течение рака молочной железы, возникающего у женщин в пременопаузе (с другим подтипом и биологическим распределением, которое может запутать текущие цели). Женщины старше 75 лет исключены из этого протокола из-за исторических трудностей с обеспечением надежного наблюдения в этой популяции, а также из-за конкурирующих сопутствующих заболеваний, которые, как было показано, мешают последующему мониторингу и оценке рака молочной железы.
• Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет по клиническому заключению лечащего врача.
• Имеет право и желает пройти курс адъювантной эндокринной терапии.

Критерий исключения:

• На момент регистрации субъекты могли не получать какой-либо предшествующей системной терапии рака молочной железы, включая химиотерапию, гормональную терапию или таргетную биологическую терапию. Точно так же химиотерапия или биологическая терапия не должны быть частью последующего плана лечения.
• Клинические, рентгенологические или патологические признаки многоочагового заболевания.
• Признаки заболевания T4 (например, поражение грудной клетки, кожи, кожных лимфатических сосудов или воспалительный рак молочной железы).
• Гистология 3 степени.
• Опухоли, в которых инвазивный компонент присутствует только в виде микроинвазии.
• Многоцентровая инвазивная или инвазивная карцинома
• Двустороннее злокачественное новообразование молочной железы.
• Неспособность или нежелание переносить эндокринотерапию.
• Документированная мутация TP53, BRCA1, BRCA2 или другие наследственные синдромы рака.
• Значительная коморбидность, связанная с оценкой <5 оставшихся лет жизни.
• Другой диагноз злокачественного новообразования в течение 5 лет, предшествующих зачислению (за исключением немеланомного рака кожи или поражений шейки матки in situ, которые разрешены).
• Неспособность понять или дать информированное согласие.
• Текущее аддиктивное или психическое расстройство, которое может препятствовать соблюдению протокола.
• Предшествующая лучевая терапия груди или грудной клетки по любым показаниям.
• Беременные или кормящие.