PRESISION-forsøket (profilering av tidlig brystkreft for utelatelse av strålebehandling): En fase II-studie av brystbevarende kirurgi uten adjuvant strålebehandling for brystkreft med gunstig risiko

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
• Den primære svulsten må fjernes via brystbevarende kirurgi ("lumpektomi") med negative marginer ("ingen blekk på svulsten") eller re-eksisjon som ikke viser noen gjenværende sykdom i re-eksisjonsprøven.
• Svulsten må være ≤2 cm (T1) i største dimensjon.
• Immunhistokjemiske studier må vise at svulsten er ER+ (≥10%) eller PR+, HER2- og grad 1 eller 2.
• Pasienten må ha gjennomgått enten vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) som viser patologisk node-negativitet (pN0). Imidlertid er pasienter med immunhistokjemiske bevis på isolerte tumorceller i en lymfeknute [pN0(i+)] kvalifisert dersom ingen avleiring >0,2 mm er identifisert.
• Alder: denne studien er åpen for pasienter mellom 50 og 75 år (inklusive). Pasienter yngre enn 50 år ekskluderes basert på tidligere data som tyder på en annen naturlig historie for brystkreft som oppstår hos premenopausale kvinner (med forskjellige subtyper og biologiske fordelinger som kan forvirre de nåværende målene). Kvinner eldre enn 75 år er ekskludert fra denne protokollen på grunn av historiske vanskeligheter med å oppnå robust oppfølging i denne populasjonen, sammen med konkurrerende komorbiditeter som har vist seg å forstyrre påfølgende brystkreftovervåking og evaluering.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
• Forventet levealder på >5 år per klinisk inntrykk av behandlende lege.
• Kvalifisert for og villig til å gjennomgå et kurs med adjuvant endokrin terapi.

Ekskluderingskriterier:

• På registreringstidspunktet kan det hende at forsøkspersoner ikke har hatt noen tidligere systemisk terapi for brystkreft, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller målrettet biologisk terapi. På samme måte må ikke kjemoterapi eller biologisk terapi være en del av den påfølgende behandlingsplanen.
• Klinisk, radiografisk eller patologisk bevis på multisentrisk sykdom.
• Bevis på T4-sykdom (f.eks. involvering av brystveggen, hud, dermale lymfatiske organer eller inflammatorisk brystkreft).
• Grad 3 histologi.
• Tumorer der den invasive komponenten kun er tilstede som mikroinvasjon.
• Multisentrisk invasiv eller på stedet karsinom
• Bilateral brystmalignitet.
• Manglende evne eller vilje til å tolerere endokrin behandling.
• Dokumentert mutasjon av TP53, BRCA1, BRCA2 eller andre arvelige kreftsyndromer.
• Signifikant komorbiditet assosiert med et estimat på <5 gjenværende leveår.
• En annen malignitetsdiagnose innen 5 år før registrering (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ cervical lesjoner, som er tillatt).
• Manglende evne til å forstå eller gi informert samtykke.
• Nåværende vanedannende eller psykiatrisk lidelse som kan utelukke protokolloverholdelse.
• Tidligere bryst- eller bryststrålebehandling for enhver indikasjon.
• Gravid eller ammende.