PRECISION-forsøget (profilering af tidlig brystkræft for udeladelse af strålebehandling): Et fase II-studie af brystbevarende kirurgi uden adjuverende strålebehandling for brystkræft med gunstig risiko

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
• Den primære tumor skal udskæres via brystbevarende kirurgi ("lumpektomi") med negative marginer ("ingen blæk på tumor") eller genudskæring, der ikke viser nogen resterende sygdom i genudskæringsprøven.
• Tumoren skal være ≤2 cm (T1) i den største dimension.
• Immunhistokemiske undersøgelser skal vise, at tumoren er ER+ (≥10%) eller PR+, HER2- og grad 1 eller 2.
• Patienten skal have gennemgået enten sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND), der viser patologisk node-negativitet (pN0). Patienter med immunhistokemisk evidens for isolerede tumorceller i en lymfeknude [pN0(i+)] er imidlertid berettigede, hvis der ikke er identificeret nogen aflejring >0,2 mm.
• Alder: denne undersøgelse er åben for patienter mellem 50 og 75 år (inklusive). Patienter yngre end 50 år udelukkes baseret på tidligere data, der tyder på en anden naturlig historie for brystkræft, der opstår hos præmenopausale kvinder (med forskellige undertyper og biologiske fordelinger, der kan forvirre de nuværende mål). Kvinder ældre end 75 år er udelukket fra denne protokol på grund af historiske vanskeligheder med at opnå robust opfølgning i denne population sammen med konkurrerende komorbiditeter, som har vist sig at interferere med efterfølgende brystkræftovervågning og -evaluering.
• ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %)
• Forventet levetid på >5 år pr. klinisk indtryk af den/de behandlende læge(r).
• Berettiget til og villig til at gennemgå et forløb med adjuverende endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

• På tidspunktet for indskrivningen har forsøgspersoner muligvis ikke haft nogen tidligere systemisk behandling for brystkræft, herunder kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet biologisk behandling. Tilsvarende må kemoterapi eller biologisk behandling ikke indgå i den efterfølgende behandlingsplan.
• Klinisk, radiografisk eller patologisk bevis på multicentrisk sygdom.
• Bevis på T4-sygdom (f.eks. involvering af brystvæggen, hud, dermale lymfatiske organer eller inflammatorisk brystkræft).
• Grad 3 histologi.
• Tumorer, hvor den invasive komponent kun er til stede som mikro-invasion.
• Multicentrisk invasiv eller in-site carcinom
• Bilateral brystmalignitet.
• Manglende evne eller vilje til at tolerere endokrin behandling.
• Dokumenteret mutation af TP53, BRCA1, BRCA2 eller andre arvelige cancersyndromer.
• Signifikant komorbiditet forbundet med et estimat på <5 resterende leveår.
• En anden diagnose af malignitet inden for de 5 år forud for indskrivning (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller in situ cervikale læsioner, som er tilladt).
• Manglende evne til at forstå eller give informeret samtykke.
• Aktuel vanedannende eller psykiatrisk lidelse, som kan udelukke overholdelse af protokol.
• Forudgående bryst- eller bryststrålebehandling for enhver indikation.
• Gravid eller ammende.