Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRECISION (profilowanie wczesnego raka piersi w celu pominięcia radioterapii): badanie fazy II operacji oszczędzającej pierś bez uzupełniającej radioterapii raka piersi o korzystnym ryzyku

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie jest sposobem na zdobycie nowej wiedzy na temat tego, czy pacjentki mogą zrezygnować z radioterapii po operacji lumpektomii, zwanej też „operacją oszczędzającą pierś”. W tym badaniu próbujemy określić, którzy pacjenci mogą nie potrzebować napromieniania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II. Badania kliniczne fazy II sprawdzają bezpieczeństwo i skuteczność eksperymentalnego leczenia, aby dowiedzieć się, czy jest ono odpowiednie do leczenia określonej choroby.

Celem tego badania jest ustalenie, czy niektórzy pacjenci w wieku od 50 do 75 lat mogą bezpiecznie zrezygnować z radioterapii po usunięciu guza. W tym badaniu badacze stosują standardowe testy laboratoryjne wraz z testem Prosigna, aby sprawdzić, czy mogą uniknąć napromieniowania bez zwiększonego ryzyka nawrotu raka w przyszłości.

Część próbki chirurgicznej uczestnika zostanie zachowana prospektywnie do przyszłych badań przy użyciu zatwierdzonych przez instytucje procedur bankowania tkanek.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) dopuściła test Prosigna do generowania kategorii ryzyka i wyniku liczbowego w celu oceny ryzyka odległego nawrotu, a także dopuściła nas do zbadania zastosowania testu Prosigna do pomocy w podejmowaniu decyzji dotyczących promieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Guz pierwotny musi zostać wycięty poprzez operację oszczędzającą pierś („lumpektomia”) z ujemnymi marginesami („brak tuszu na guzie”) lub ponowne wycięcie wykazujące brak resztkowej choroby w wyciętej próbce.
  • Guz musi mieć ≤2 cm (T1) w największym wymiarze.
  • Badania immunohistochemiczne muszą wykazać, że guz jest ER+ (≥10%) lub PR+, HER2- i stopień 1 lub 2.
  • Pacjent musiał przejść albo biopsję węzła wartowniczego (SLNB) albo wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wykazującą patologiczną ujemność węzłów chłonnych (pN0). Jednak pacjenci z immunohistochemicznymi dowodami izolowanych komórek nowotworowych w węźle chłonnym [pN0(i+)] kwalifikują się, jeśli nie zidentyfikowano żadnego złogu >0,2 mm.
  • Wiek: to badanie jest otwarte dla pacjentów w wieku od 50 do 75 lat (włącznie). Pacjenci w wieku poniżej 50 lat są wykluczeni na podstawie wcześniejszych danych sugerujących inny przebieg naturalny raka piersi powstającego u kobiet przed menopauzą (z różnymi podtypami i dystrybucjami biologicznymi, które mogą zakłócić obecne cele). Kobiety w wieku powyżej 75 lat są wykluczone z tego protokołu ze względu na historyczne trudności w uzyskaniu solidnej obserwacji w tej populacji, a także konkurencyjne choroby współistniejące, które, jak wykazano, zakłócają późniejsze monitorowanie i ocenę raka piersi.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky'ego ≥60%)
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat na wrażenie kliniczne lekarza prowadzącego.
  • Kwalifikujący się i chętni do poddania się kursowi adjuwantowej terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • W momencie włączenia pacjentki mogły nie mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka piersi, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej lub celowanej terapii biologicznej. Podobnie chemioterapia lub terapia biologiczna nie może być częścią późniejszego planu leczenia.
  • Kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody choroby wieloogniskowej.
  • Dowody na chorobę T4 (np. zajęcie ściany klatki piersiowej, skóry, naczyń limfatycznych skóry lub zapalny rak piersi).
  • Histologia stopnia 3.
  • Nowotwory, w których składnik inwazyjny występuje jedynie w postaci mikroinwazji.
  • Wieloośrodkowy rak inwazyjny lub miejscowy
  • Obustronny nowotwór piersi.
  • Niezdolność lub niechęć do tolerowania terapii hormonalnej.
  • Udokumentowana mutacja TP53, BRCA1, BRCA2 lub inne dziedziczne zespoły nowotworowe.
  • Znacząca choroba współistniejąca związana z szacunkową liczbą pozostałych <5 lat życia.
  • Ponowne rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry lub zmian in situ szyjki macicy, które są dozwolone).
  • Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecne uzależnienie lub zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
  • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej z dowolnego wskazania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nie kwalifikuje się do pominięcia RT
Prosigna potwierdza wynik pośredniego lub wysokiego ryzyka. Uczestnicy z wynikami pośredniego lub wysokiego ryzyka nie będą kwalifikować się do pominięcia radioterapii (RT). Niektórzy pacjenci z niskim ryzykiem mogą zdecydować się na RT.
Urządzenie: Prosigna
Profil transkrypcyjny 50 genów wykorzystywanych do stratyfikacji ryzyka.
Inne nazwy:
  • PAM-50
Aktywny komparator: Kwalifikuje się do pominięcia RT
Prosigna potwierdza niski wynik ryzyka. Uczestnik będzie uprawniony do rezygnacji z terapii i zdecyduje się to zrobić. Pacjent otrzyma uzupełniającą terapię hormonalną.
Urządzenie: Prosigna
Profil transkrypcyjny 50 genów wykorzystywanych do stratyfikacji ryzyka.
Inne nazwy:
  • PAM-50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie ryzyko miejscowego nawrotu regionalnego w piersi po tej samej stronie lub węzłach chłonnych u kobiet bez uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystując informacje zebrane z kontrolnych badań przedmiotowych i mammografii, zostanie ocenione 5-letnie ryzyko miejscowej wznowy regionalnej u kobiet, które pominą radioterapię po lumpektomii.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie ryzyko nawrotu: lokalne, regionalne lub odległe
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystując informacje zebrane z kontrolnych badań przedmiotowych i mammografii, zostanie ocenione 5-letnie ryzyko nawrotu u kobiet, które pominą radioterapię po lumpektomii.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Korzystając z informacji zebranych z wizyt kontrolnych i innych źródeł danych, zostaną ocenione 5-letnie wskaźniki przeżycia.
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Korzystając z informacji zebranych z badań kontrolnych, mammografii i innych badań obrazowych, jeśli to konieczne, zostanie oceniony wskaźnik statusu wolnego od choroby po 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

NanoString Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie raka piersi

Badania kliniczne na Prosigna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj