Lo studio PRECISION (Profiling Early Breast Cancer for Radiotherapy Omission): uno studio di fase II sulla chirurgia conservativa del seno senza radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario a rischio favorevole

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
• Il tumore primario deve essere asportato mediante chirurgia conservativa del seno ("lumpectomia") con margini negativi ("nessun inchiostro sul tumore") o una nuova escissione che non mostri alcuna malattia residua nel campione di riescissione.
• Il tumore deve essere ≤2 cm (T1) nella dimensione massima.
• Gli studi immunoistochimici devono dimostrare che il tumore è ER+ (≥10%) o PR+, HER2- e grado 1 o 2.
• Il paziente deve essere stato sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) o a dissezione linfonodale ascellare (ALND) che dimostri negatività del linfonodo patologico (pN0). Tuttavia, i pazienti con evidenza immunoistochimica di cellule tumorali isolate in un linfonodo [pN0(i+)] sono idonei se non viene identificato alcun deposito > 0,2 mm.
• Età: questo studio è aperto a pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni (inclusi). I pazienti di età inferiore ai 50 anni sono esclusi sulla base di dati precedenti che suggeriscono una storia naturale diversa per i tumori al seno che insorgono nelle donne in premenopausa (con diversi sottotipi e distribuzioni biologiche che possono confondere gli obiettivi attuali). Le donne di età superiore ai 75 anni sono escluse da questo protocollo a causa delle difficoltà storiche nel raggiungimento di un solido follow-up in questa popolazione, insieme a comorbilità concorrenti che hanno dimostrato di interferire con il successivo monitoraggio e valutazione del cancro al seno.
• Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%)
• Aspettativa di vita >5 anni secondo l'impressione clinica del/i medico/i curante/i.
• Idoneo e disposto a sottoporsi a un ciclo di terapia endocrina adiuvante.

Criteri di esclusione:

• Al momento dell'arruolamento, i soggetti potrebbero non aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il carcinoma mammario, inclusa la chemioterapia, la terapia ormonale o la terapia biologica mirata. Allo stesso modo, la chemioterapia o la terapia biologica non devono far parte del successivo piano di trattamento.
• Evidenza clinica, radiografica o patologica di malattia multicentrica.
• Evidenza di malattia T4 (ad esempio, coinvolgimento della parete toracica, della pelle, dei vasi linfatici dermici o del carcinoma mammario infiammatorio).
• Istologia di grado 3.
• Tumori in cui la componente invasiva è presente solo come microinvasione.
• Carcinoma multicentrico invasivo o in sede
• Neoplasie mammarie bilaterali.
• Incapacità o riluttanza a tollerare la terapia endocrina.
• Mutazione documentata di TP53, BRCA1, BRCA2 o altre sindromi tumorali ereditarie.
• Comorbidità significativa associata a una stima di <5 anni di vita rimanenti.
• Un'altra diagnosi di malignità entro i 5 anni precedenti l'arruolamento (esclusi tumori cutanei non melanoma o lesioni cervicali in situ, che sono consentiti).
• Incapacità di comprendere o fornire il consenso informato.
• Attuale dipendenza o disturbo psichiatrico che può precludere l'aderenza al protocollo.
• - Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi indicazione.
• Incinta o in allattamento.